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의약품 공급자와 의료기기 제조·공급·임대업자가 불법 리베이트를 제공하는 경우 3년 이하 징역 3000만원 이하 벌금형에 처해지며 긴급체포가 가능해진다.
또 응급실 출입관리 강화에 대한 법적 근거가 마련됐으며, C형 간염을 3군 감염병으로 지정하고 전수조사가 시행된다.
국회는 17일 제13차 본회의를 개최하고 약사법, 응급의료에 관한 법률, 감염병 예방 및 관리에 관한 법률, 의료기기법, 의료기사법, 대한적십자사 조직법 등을 의결했다.
불법 리베이트 제공시 징역 2년→3년
이날 본회의에 제출된 약사법은 총 8건의 법률안이 통합된 것으로 주요 내용은 역시 불법 리베이트 처벌 강화 조항이다.
의약품 제공업자는 경제적 제공에 대한 지출보고서를 작성하고 해당 보고서와 관련된 근거자료를 5년 간 보관토록 하고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 제출해야 한다.
또한, 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익을 불법 제공하는 경우 처벌 수준을 3년 이하, 3000만원 이하 징역으로 상향 조정해 긴급체포가 가능해진다.
여기에 국가필수의약품 및 희귀의약품 정의 규정을 신설하고 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 국가필수의약품 안정공급 대책을 수립토록 했다.
이외에도 약사법에는 ▲의약품 제조업자가 아니면 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 명칭 사용 금지 ▲약사·한약사 자격정지처분 시효 신설 ▲의약품 등의 용기 또는 포장에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사안 제외한 모든 성분 표시 ▲의약품 제조업자의 휴폐업 시 유통 중인 의약품 회수 의무 마련 등의 내용이 담겼다.
제2 메르스 대비 응급실 감염관리 강화
메르스 등의 감염병에 예방하기 위한 응급실 감염관리 강화 방안도 마련됐다.
응급의료기관의 장과 구급차 운용자는 응급환자에 대한 신속하고 적절한 이송·진료와 응급실의 감염예방을 위해 응급환자 중증도를 분류하고 감염병 의심환자를 선별해야 한다.
또한, 환자의 진료 보조에 필요한 보호자 외 사람은 응급실 출입을 제한하고 출입자 명단을 기록·관리해야하며, 권역응급의료센터와 지역응급의료센터의 장은 24시간을 초과해 응급실에 체류하는 환자의 비율을 보건복지부령에 따라 정하는 기준 밑으로 유지해야 한다.
이외에도 응급의료 취약지역 응급환자의 신속한 이송과 처치를 위한 응급의료 전용헬기의 법적 근거를 명확히 하고, 구급차에 대해 보건복지부와 국토교통부가 공동부령으로 정하는 운행 연한 및 운행거리를 초과할 경우 운행을 금지하도록 했다.
의료기기 표준코드 신설·의료기기통합정보시스템 구축
의료기기 표준 코드 정의를 법에 신설하고 의료기기 용기나 외장에 이를 기재해야 한다.
또한 식품의약품안전처장은 의료기기의 허가, 제조, 수입, 판매, 사용에 이르기까지 의료기기에 대한 정보를 효율적으로 기록·관리하기 위해 의료기기통합정보시스템을 구축해 운영할 수 있도록 했다.
의료기기 제조업자 등은 의료기기 표준코드와 의료기기 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록해야 하며, 식약처장은 의료기기통합정보시스템 운영 등의 업무를 의료기기통합정보센터에 위탁할 수 있도록 했다.
또한 약사법과 마찬가지로 의료기기 제조업자가 의료기관 개설자와 종사자에 제공한 경제적 이익을 5년 동안 보관하도록 하고, 복지부장관은 필요한 경우 자료 제출을 요구할 수 있도록 했다.
이외에도 이날 본회의에서는 ▲C형 간염과 반코마이신내성황색포도상구균 감염증 등을 제 3군감염병으로 지정 ▲보건복지부장관 및 시도지사가 내성균 실태 파악을 위해 실태조사 실시 등을 내용으로 감염병 예방 및 관리에 관한 법률, 의료기사의 자격정지 처분을 처분 사유 5년이 지나면 못 하도록 하는 의료기사 법 개정안 대안, 적십자사 수장의 명칭을 총재에서 회장으로 변경하는 대한적십자사 조직법 개정안 등이 통과됐다. |
