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의료기기 비임상시험 실시기관의 지정요건 및 준수사항이 마련된다. 이에 따라 국내에서도 의료기기 분야 국제 공인기관 지정이 가능해져 국산 의료기기의 해외시장 진출도 가속화될 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 의료기기 비임상시험 실시기관의 지정요건 및 준수사항을 명확히 하는 내용의 의료기기 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다.
이는 비임상시험을 실시하는 국제 공인기관 지정을 위한 의료기기법 개정에 따른 후속조치로 실시기관 지정근거, 절차, 요건, 행정처분기준 등을 명시하는 동시에 이들 기관에 대한 OECD GLP 등 준수사항을 규정하기 위한 것이다.
그동안 의약품, 의약외품, 화장품은 국내에 국제 공인기관이 지정돼 있어 제품 수출시 이 곳에서 시험한 비임상시험성적서를 제출하더라도 해외에서 인정받을 수 있었다.
하지만 의료기기의 경우 국내 소재 국제 공인기관이 전무했던 터라 해외 국제 공인기관에서 시험을 받아야만 수출이 가능한 실정이었다.
즉, 국내 14개 의료기기 시험·검사기관에서 실시한 비임상시험성적서일지라도 해외에서는 전혀 통용되지 않았던 것이다. 이로 인해 의료기기 수출업체들은 국내와 해외에서 중복시험을 받아야만 하는 불편함이 있었다.
식약처 의료기기정책과 관계자는 “이번 개정안이 시행(12월30일 예정)되면 국내에서 실시한 의료기기 비임상시험 자료에 대해 해외 규제기관에서 인정할 수 있는 근거가 마련될 것”이라며 “이를 통해 국산 의료기기의 해외시장 개척이 촉진될 것으로 기대한다”고 설명했다.
이어 “국내 비임상시험 전문성 향상은 물론 해외 국제 공인기관과의 경쟁도 가능해질 것으로 예상하고 있다”며 “이미 의료기기 시험·검사기관을 대상으로 의견수렴 과정을 거쳤으며 제도 시행 전까지 이해당사자들의 의견을 충분히 청취하겠다”고 덧붙였다. |
