|
녹십자(대표 허은철)는 지난해 11월 미국 식품의약국(이하 FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)에 대한 ‘검토완료공문(Complete Response Letter)’을 받았다고 23일 밝혔다.
이 공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 명시했다.
이에 대해 녹십자는 "제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA측 문제 제기는 없었다"면서 "이 부분은 녹십자가 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈"이라고 말했다.
FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 ‘검토완료공문’을 허가 신청자에게 보낸다.
국내·외 의약품 허가 과정에서 이처럼 보완사항을 통보받는 경우가 빈번히 발생한다.
FDA가 지난해 美 의회에 보고한 자료에 따르면, 최근 10년간(2005부터 2014년까지) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%에 달했다.
이 중 절반 정도가 녹십자와 같이 제조 공정 관련 보완사항 이었고, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우였다.
녹십자 허은철 사장은 “최종 허가 획득을 위해 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다”며 “허가 과정에 차질이 없도록 철저히 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.
|
