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한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 만성C형간염 치료 신약 제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르)가 식약처의 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다.
제파티어는 HCV NS5A 억제제 엘바스비르(50mg)와 HCV NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르(100mg) 성분으로 이뤄진 고정 용량 복합제다. 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 된다.
이번 승인에 따라 국내 성인에서 만성C형간염 1a, 1b를 포함한 유전자 1형 감염 환자에서 모두 12주간 제파티어 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
유전자 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험에 따라 12주간의 제파티어TM 단독 혹은 16주간의 RBV 병용요법으로 적용 가능하다.
승인은 다국가 1373명의 환자를 대상으로 한 6개 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. 유전자 1형 감염 환자의 94-97%2, 유전자 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12에 도달했다. 이는 실질적 HCV 박멸로 간주된다.
특히 6개의 임상시험 중 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과 유전자 1b형에서는 제파티어TM 단독요법을 통해 이전 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명), 이전 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 12주째에 SVR12에 도달했다.
제파티어는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한데 이어 7월에는 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다. 이후 다른 국가에서도 허가심사를 차례로 진행하고 있다.
WHO에 따르면 혈액 매개성 질환인 만성C형간염은 전 세계 인구 중 1억5000만명이 만성적으로 감염됐다. 매년 300만명 이상이 새로 감염되는 것으로 알려져 있다.
국내 환자수는 약 30만명으로 추정되는데 이중 7만여명이 치료 중이다. 아직 치료 받지 않은 환자들 중에는 간경변증 또는 간암으로 진행될 수 있어 조기 진단 및 치료가 중요하다.
국내에서 가장 흔한 HCV 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이고, 이외 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 보고된다. 내년 상반기부터는 일부 C형간염이 많이 생긴 지역의 생애전환기 건강진단 대상자에게 우선적으로 C형간염 검사가 시범 실시될 예정이다.
한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 “제파티어는 임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료 실패 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보였다”면서 “국내 만성C형간염 치료율 향상에 기여하게 될 것”이라고 말했다.
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