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지난해 다나의원에 이어 올해 서울현대의원 집단발병 사태로 관심이 높아진 C형간염에 대해 내년 상반기부터 일부 지역 생애전환기 건강진단 대상자에 우선 검사하는 시범사업이 실시된다.
특히 C형간염에 대한 조기진단 및 치료의 중요성이 부각되고 있는 가운데 다국적 제약사들이 잇따라 치료제를 국내 시장에 출시, 치열한 경쟁을 예고하고 있다.
25일 업계에 따르면 혈액 매개성 질환인 만성C형간염은 전 세계 인구 중 1억5000만명이 만성적으로 감염됐다.
또 매년 300만명 이상이 새로 감염되는 것으로 알려져 있다. 국내 환자수는 약 30만명으로 추정되는데 이중 7만여명만 치료 중이다.
국내에서 가장 흔한 HCV 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이고, 이외 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 보고된다.
현재 한국BMS의 ‘닥순요법(다클린자+순베프라)’과 길리어드의 ‘소발디(소포스부비르)’, ‘하보니(소포스부비르/레디파스비르)’ 등 3개의 C형간염 치료제가 출시된 상태다.
가장 먼저 국내 선보인 다클린자와 순베프라 병용요법(닥순요법)은 올해 3분기까지 누적 347억원의 매출을 기록했다.
이어 출시된 소발디는 누적매출 527억원을 기록하면서 닥순요법을 따라 잡았다. 하보니는 3분기까지 97억원 매출을 기록했다.
여기에 한국MSD의 C형간염 치료제 ‘제파티어(성분명 엘바스비르·그라조프레비르)’가 식품의약품안전처의 시판허가를 획득하면서 후발 주자로 도전장을 내밀었다.
제파티어는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득한데 이어 7월에는 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다. 이후 다른 국가에서도 허가심사를 차례로 진행하고 있다.
이번 승인에 따라 국내 성인에서 만성C형간염 1a, 1b를 포함한 유전자 1형 감염 환자에서 모두 12주간 제파티어 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
이 외에도 애브비의 경구치료제가 국내 허가 신청돼 식약처에서 시판허가를 검토 진행 중이다.
애브비의 경구 치료 요법은 옴비타스비어 25㎎과 파리타프레비어/리토나비어(150/100㎎)의 복합제(1일 1회투여)와 다사부비어(1일 2회, 250㎎)에 리바비린을 추가하거나 추가하지 않는 것이다.
애브비의 만성 유전자형 1형 및 4형 C형간염성인 환자 치료를 위한 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료요법은 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 허가를 받았다.
업계 관계자는 “시장을 선점한 BMS의 닥순요법, 길리어드 소발디 및 하보니 외에 MSD, 애브비 등이 급여 진입을 노리고 있다”면서 “여러 제품의 경쟁은 국내 만성C형간염 치료율 향상에 기여하게 될 것”이라고 전했다.
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