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경보제약 ‘씨트로정’, 국제약품 ‘키포신정’ 등 플루오로퀴놀론계 항생제의 중대 이상반응으로 일부 환자에게 사용이 제한된다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 플루오로퀴놀론 허가사항 변경지시를 내달 5일까지 사전예고했다고 25일 밝혔다.
이번 허가사항 변경지시는 미국식품의약품청(FDA)의 '플루오로퀴놀론계 항생제' 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따른 조치다.
앞서 FDA는 영구적일 수 있는 장애의 위험으로 단순 감염 환자에 대해 다른 치료 옵션이 부족하지 않는 한 플루오로퀴놀론을 투여해선 안된다는 내용의 라벨을 개정시킨 바 있다.
이번 식약처 변경안에 따르면 ‘경고’ 항에 플루오로퀴놀론계 약물은 △건염 및 건파열 △말초신경병증 △중추신경계 효과와 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다는 내용이 새로 마련됐다.
만약 이 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않아야 한다.
또 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있어 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않도록 하는 규정이 신설됐다.
다만 다른 치료방법이 없는 급성세균성부비동염(Acute bacterial sinusitis, ABS), 만성기관지염의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB), 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections, UTI)환자에게는 투여 가능하다.
변경 대상은 경보제약 ‘씨트로정’, 셀트리온제약 ‘셀트리온시프로플록사신정’, 휴온스 ‘후록신정’, 국제약품 ‘키포신정’, 한국유나이티드제약 ‘씨륵정’ 등 125개 업체 439품목이다.
식약처 관계자는 “플루오로퀴놀론 성분을 함유한 품목은 사용상 주의사항 등에 대한 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경지시를 사전 예고하게 됐다”고 전했다.
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