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안전관리 사각지대에 방치돼 있던 의료기기 수리업자에 대한 안전관리 강화를 위해 자체교육이 의무화된다.
식품의약품안전처는 최근 의료기기 수리업자에 대한 자체교육 의무화를 골자로 한 의료기기 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다.
개정안에 따르면 수리업자는 책임기술자 및 수리 관련 종사자의 자질 향상을 위해 자체교육계획을 수립하고 분기별로 1회 이상 연간 총 12시간의 자체교육을 실시해야 한다.
교육 내용은 ▲의료기기 수리의 책임의식 및 관련 법규 ▲수리하고자 하는 의료기기에 대한 내용 및 규격 ▲의료기기 수리와 관련된 품질관리 사항 등이다.
식약처 의료기기정책과 관계자는 “수리업자에게 자질 향상 및 수리하는 의료기기 품질확보 등을 위한 자체교육을 의무화함으로써 품질관리체계를 강화하고자 한다”고 개정 사유를 밝혔다.
판매협회 “일단 환영하지만 정부 지원 필요”
대한의료기기판매협회는 이번 개정안에 대해 일단 환영의 뜻을 밝혔다.
판매협회 조행환 장비유통위원장은 “의료기기 제조나 수입, 유통부문보다 수리부문에 대한 교육이 더욱 중요했지만 이러한 문제는 그동안 뒷전으로 밀려나 있었다”며 “의료기기 수리업 종사자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있도록 제도를 운용해 나가야 한다”고 설명했다.
판매협회는 자체교육이 의무화된 만큼 기술교육에 초점을 맞추는 가운데 윤리교육까지 실시한다는 계획이다. 이를 통해 수리업 종사자의 전문지식과 역량을 강화하는 동시에 비도덕적 행태를 정화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
다만 개정안이 오는 12월30일부터 시행될 예정인 가운데 교육 컨텐츠나 전문강사 등을 확보하지 못한 점은 부담이 된다는 지적이다.
조 위원장은 “준비를 할 수 있는 시간이 부족하다”며 “시간에 쫓기다 보면 효율적이고 효과적인 교육이 실시하기 어려울 수 있다”고 전했다.
실제 판매협회는 교재와 강사 확보, 개정안에 대한 홍보에 나서고 있지만 다소 촉박한 일정에 대해 우려를 표하고 있는 상황이다.
특히 제도의 안정적 정착을 위해 정부가 교재 제작이나 강사 및 대관료 지원 등에 적극 나서줄 필요가 있다는 목소리도 나오고 있다.
판매협회 관계자는 “식약처의 비용·편익 분석 결과에 따르면 자체교육 실시에 따른 수리업자의 연간 행정부담은 6억441만원에 달한다”며 “이러한 부담 속에서도 제도를 운용하기 위해서는 정부 지원이 절실하다”고 강조했다.
이와 관련, 식약처 의료기기정책과 관계자는 “제도 시행 전까지 판매협회를 비롯한 이해당사자들 의견을 수렴해 나갈 것”이라며 “자체교육은 정부의 최소 규제라는 점을 이해해주길 바란다”고 말했다.
이어 "당장은 부담이 될 수도 있지만 의료기기가 국민 건강과 안전에 직결되는 만큼 수리업자들의 적극적인 협조를 바란다"며 "정부 역시 제도가 정착될 수 있도록 다각적인 지원책을 모색해 나가겠다"고 덧붙였다.
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