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식품의약품안전평가원은 28일 식품의약품안전처 서울지방청에서 의료기기 업체를 대상으로 3D 프린팅 의료기기에 대한 허가‧심사 절차, 시험방법 등의 내용을 소개하는 설명회를 개최한다.
주요 내용은 ▲3D 프린팅 의료기기 제조시 고려사항 및 허가‧심사 신청서 작성 요령 ▲정형용 임플란트 및 치과용 임플란트 고정체 심사 가이드라인 등이다.
특히 이날 설명회에서는 지난 10월 마련한 정형용 임플란트와 치과용 임플란트 고정체에 대한 허가‧심사 시 고려해야 할 사항, 제출해야 할 자료 요건 등이 집중적으로 설명될 예정이다.
한편 식약처는 민원설명회에 앞서 같은 장소에서 ‘치과재료 시험‧심사기관 협의체’, 치과재료 관련 업체들과 함께 한 해 동안 운영한 회의결과를 공유하고 업계의 건의사항 청취를 위한 간담회를 실시한다.
주요내용은 ▲치과재료 시험‧심사기관 협의체 및 업체 간담회 운영 결과 공유 ▲내년 협의체 및 간담회 운영 방향논의 ▲의료기기 연구사업 추진 현황 및 향후 계획 ▲건의사항 청취 등이다.
안전평가원 관계자는 "앞으로도 의료기기 허가‧심사 제도나 기준 등에 대한 이해를 높이기 위해 의료기기 산‧학‧연‧관이 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 말했다. |
