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폭발적인 성장이 예상되는 의료용 로봇 관련 표준 마련이 시급하다는 지적이 나왔다.
제대로 된 표준이 갖춰지지 않아 의료용 로봇 업체가 제품 개발부터 인허가에 이르는 일련의 과정에서 어려움을 겪고 있을 뿐 아니라 의료사고 위험도 높아질 수 있다는 것이다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 주최로 30일 열린 의료기기 소통포럼에서 대구경북과학기술원(DGIST) 문전일 교수는 “의료용 로봇 관련 표준이 없다보니 임시적으로 의료기기 관련 표준을 따르고 있는 상황”이라며 “이는 복잡하고 정교한 의료용 로봇이 ‘맞지 않는 옷’을 입고 있는 것과 같다”고 주장했다.
세계적인 인구 고령화 및 만성질환자 증가에 따라 의료로봇 시장과 서비스는 확대 추세에 있다.
실제 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 수술로봇 ‘다빈치’는 최첨단 기술을 의료에 접목해 30조원에 달하는 전세계 수술로봇 시장을 창출해 내고 있다.
이에 미국, 유럽 등 로봇 선진국은 표준화를 통해 시장, 기술, 규제 등의 환경변화에 능동적으로 대처하면서 해외시장 진출을 확대해 나가고 있다.
또 성능평가 및 안전, 신뢰성, 규제대응 등을 염두에 둔 제품개발 및 개선을 통해 기술무역장벽도 구축 중이다.
하지만 국내외 의료용 로봇시장은 전반적으로 개척단계에 머무르고 있어 아직까지 명확한 표준이 없는 상태다. ‘다빈치’ 조차도 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 국제규격을 조합해 제품을 개발하고 있다.
이에 대해 문전일 교수는 “우리나라가 의료용 로봇 표준을 주도할 수 있는 기회”라며 “업계의 적극적인 표준화 활동을 통해 기술력을 축적하고 규제 대응, 인증제도 활성화를 통한 표준 확산 등 시장경쟁력을 갖춰야 한다”고 강조했다.
특히 의료용 로봇에 대한 표준이 없음에도 불구하고 우리나라의 규제 강도는 미국보다 높아 의료용 로봇 확산 속도가 매우 더디다는 분석도 나왔다.
그는 “미국 FDA가 2등급으로 허가한 재활로봇 ‘에리고 프로’는 국내에서는 3등급으로 분류돼 있으며 하지 로봇보행치료기 ‘워크봇’ 역시 미국은 1등급, 국내는 3등급으로 허가됐다”며 “이 처럼 국내 규제 강도가 유독 강하다보니 의료용 로봇 인허가가 거의 이뤄지지 않고 있다”고 지적했다.
실제 인허가 현황을 살펴보면 ▲2012년 총 3건(제조 1, 수입 2) ▲2013년 총 3건(제조 1, 수입 2) ▲2014년 총 4건(제조 1, 수입 3) ▲2015년 총 4건(제조 2, 수입 2) 등 연간 3~4건 정도 수준에 그치고 있다.
이러한 문제를 해결하기 위해 한국 지능형로봇 표준포럼(KOROS)은 의료용 로봇 관련 표준 마련을 위해 앞장서고 있다. KOROS는 국내 표준을 만들어내는 동시에 국제표준 워킹그룹에도 참여, 국제 표준 마련에 힘을 보태는 중이다.
문전일 교수는 “현재는 수술 및 재활로봇에 관한 표준화에 집중하고 있다”며 “의료용 로봇 관련 표준이 마련되면 국내 의료용 로봇 업체가 지금보다 더 나은 환경에서 일할 수 있을 것”이라고 전했다.
이어 “다만 국내 의료용 로봇 업체가 영세하다 보니 표준화 과정에 참여하기 어려운 실정이어서 현장 목소리 반영에 한계가 있다”며 “정부가 의료용 로봇 산업 발전을 위해 지원을 확대해 주길 바란다”고 덧붙였다.
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