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사람과 동물에게 모두 사용되는 의약품의 경우 인·허가나 관리 감독을 어느 부처에서 받아야 할까? 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부 중 답이 있다.
법제처는 최근 인체용으로 허가받은 의약품을 동물 겸용으로 변경할 수 있는 소관 행정기관에 대한 질의에 대해 법령해석을 내놨다.
민원인은 인체 및 동물 겸용 의약품에 대한 인허가 업무를 위해 어느 행정기관을 찾아야 하는지에 대해 물었고, 법제처는 ‘식품의약품안전처’라고 답했다.
현행 약사법에는 의약품을 제조, 판매하는 경우 식약처장의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 동물용 의약품은 농림부장관 또는 해수부장관이 소관한다고 규정돼 있다.
하지만 인체 및 동물 겸용 의약품에 대한 소관부처는 별도로 명시돼 있지 않은 상황이다. 해당 제품을 제조하거나 변경을 계획하고 있는 업체 입장에서는 혼동 소지가 다분하다.
이에 대해 법제처는 인체 및 동물 겸용 의약품은 식약처장이 담당하는 게 맞다고 결론내렸다.
의약품 제조업자가 품목허가 사항 일부를 변경하기 위해서는 당초 허가권자인 식약처장의 허가를 얻어야 한다는 게 첫 번째 이유다.
또한 문언상 ‘의약품’이라 함은 사람에게만 사용되는 인체용과 사람과 동물에게 사용되는 겸용이 모두 포함된 개념이라고 해석했다.
특히 약사법에 명시된 농림부장관과 해수부장관의 소관은 말 그대로 ‘동물에만 사용되는 의약품’이 해당하는 만큼 인체 및 동물 겸용은 소관 밖이라고 선을 그었다.
법제처는 이와 함께 제조시설에 필요한 관리사에 대한 해석도 내렸다.
인체 및 동물 겸용 의약품을 제조할 경우 약사법에서 각각 요구하는 제조관리사 규정을 모두 준수해야 하느냐에 대한 질의에 ‘그럴 필요 없다’고 답했다.
현행 약사법에는 의약품 제조시설에는 의사, 약사, 또는 한약사를 채용해 의약품 재평가, 부작용 등 시판 후 안전관리업무를 해야 한다고 규정하고 있다.
또한 동물용 의약품 제조시설에는 같은 이유로 수의사를 두도록 돼 있다. 하지만 겸용 의약품에 대한 기준은 없었다.
이에 대해 법제처는 “의약품 안전관리책임자의 준수사항이 동물용 의약품 책임자 보다 더욱 엄격하게 규정돼 있는 만큼 두 기준 모두를 채용토록 하는 것은 불필요한 규제”라고 해석했다.
이어 “인체 및 동물 겸용 의약품의 경우 의사, 약사 또는 한의사인 안전관리책임자 만으로도 충분한 관리가 가능한 만큼 수의사까지 채용할 필요는 없다”고 덧붙였다.
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