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체외진단용 의료기기 신고·인증 절차가 한층 간소화될 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 체외진단용 의료기기 신고·인증 업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁하는 내용의 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 일부 개정 고시안을 입법예고했다.
2015년 7월부터 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 신고·인증 업무는 의료기기정보기술지원센터에 위탁됐지만 체외진단용 의료기기는 범위에서 제외됐다.
이에 개정안은 2등급 체외진단용 의료기기를 위탁 범위에 추가해 의료기기 인증 체계를 일원화했다.
식약처는 "저위해도 의료기기의 인증 업무 일원화로 허가 절차가 간소화돼 위해도별 안전관리 체계가 확립될 것"이라고 밝혔다.
개정안은 내년 1월 1일부터 시행된다.
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