미국 식품의약국(FDA)이 새로운 의약품 및 의료기기를 지금보다 빠르게 승인할 전망이다. 미국 상원은 7일(현지시간) 신약 및 의료기기 FDA 승인 시간을 단축토록 하는 '21세기 치료법'을 94-5의 압도적 다수로 처리했다고 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. 해당 법안은 암과 알츠하이머 등에 대한 국가 지원을 강화하는 한편 FDA의 신약 및 의료기기 승인절차를 대폭 간소화하는 내용을 담고 있다. 엄격한 임의 통제 임상시험을 통해 입증된 유효성과 안전성에 대한 데이터 대신 '대리결과변수'를 제출할 수 있도록 하고 있으며, 제약사가 관리하는 등록데이터가 입증 자료로 인정된다. 공화당은 FDA의 까다로운 승인 절차로 신약 및 의료기기 보급이 지연되고 있다는 업계 주장을 수렴해 규제 완화 법안을 추진해왔다. 법이 통과되면 시장 진입 시간이 크게 단축되고, 규제가 간소화되면서 신약 개발에 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 반면 새 법에 대한 반대론자들은 FDA의 엄격한 검증 절차가 대폭 완화됨으로써 자칫 환자들의 건강이 위험에 처할수도 있다며 우려의 시각을 나타나내고 있다. 오바마 대통령은 이 법에 조속히 서명할 것이라고 밝혔다. 조 바이든 부통령의 '암 문샷(cancer moonshot)' 프로젝트와 국립보건원(NIH)이 추진하는 '정밀 의학 이니셔티브' 등도 이 법의 적용을 받아 연구 예산이 배정된다.
