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SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)[사진]’가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다.
지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 처음으로 미국 시장에 진출한 앱스틸라는 11월 유럽 EMA 산하 인체약품위원회로부터 허가를 받아 유럽 진출 초읽기에 들어갔으며 현재 스위스, 호주 등에서도 심사가 진행 중이다.
앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계 최초로 SK케미칼이 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다.
기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 게 특징이다.
글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로, A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.
CSL의 R&D 총괄 관리자 앤드류 커버슨 박사는 “A형 혈우병 치료제인 ‘앱스틸라’의 캐나다 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다”고 전했다. |
