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박근혜 대통령의 '비선 의사' 김영재 원장(김영재의원)의 가족 회사인 와이제이콥스메디칼의 리프팅 실이 다른 회사 제품들에 비해 신속하게 허가가 이뤄진 것으로 나타나 또 다른 특혜 의혹이 제기되고 있다.
19일 정의당 윤소하의원에 따르면 김영재 원장의 부인 박채윤씨가 운영하는 와이제이콥스메디칼은 자사의 안면조직고정용실에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 2014년 8월 21일 신청해 같은 해 9월 23일 허가를 획득했다.
신청 26일 만에 심사절차가 완료된 것이다. 국내에서 와이제이콥스의 리프팅 실과 동일한 제품에 대한 허가를 받은 업체는 모두 4곳이다. 이들 업체가 품목 허가를 받는 데 짧게는 45일에서 길게는 74일 걸린것과는 대조적이다.
윤소하 의원은 "와이제이콥스는 현 정부의 중동 진출 지원과 서울대병원 납품 과정에서 특혜를 받았다는 의혹에 휩싸여 있다"며 "식약처 허가 심사에도 특혜가 있었던 것은 아닌지 의심이 가는 대목"이라고 지적했다.
와이제이콥스가 진행한 임상시험 대상자 수도 다른 회사와 차이가 났다. 안면조직고정용실의 경우 의료기기 등급이 4등급으로 임상시험이 필수적인데 임상 대상자가 23명에 불과했다.
타 업체의 경우 ㈜스0000가 46명, 한000000㈜가 62명, ㈜현0000이 55명을 대상으로 임상시험을 실시했다.
임상시험 기간도 당초보다 줄었다. 당초 와이제이콥스가 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따르면 ‘식약처 임상시험계획 승인일로부터 10개월’로 한다고 돼 있다.
와이제이콥스는 2014년1월15일 임상시험을 시작해 같은 해 6월 2일 종료했다. 최종 결과보고서는 8월11일에 작성하고 품목허가를 같은 달 21일 신청했다. 당초 계획보다 3개월이나 빨리 임상시험을 완료하고 식약처는 빠르게 허가를 내 준 것이다.
윤 의원은 "김영재는 특혜가 아니라고 부인하고 있고 부인은 박채윤은 얼굴을 드러내고 있지 않지만 각종 의혹의 중심에 있는만큼 신속한 수사가 필요하다“고 강조했다. |
