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바이엘코리아가 일부 효능에 문제가 발견된 ‘아스피린정 500mg’에 대해 회수 조치를 진행한다. 아울러 공급 역시 공급이 잠정 중단된다.
식약처는 ‘바이엘 아스피린정 500mg’ 5만800갑을 자진 회수키로 결정했다고 23일 밝혔다. 포장단위는 20정(10정×2), 200정(10정×20)이다.
CM36489, CM36490 제조번호를 가진 제품은 12개월 장기보존 안정성시험에서 용출률이 기준 이하로 저하된 것으로 확인됐다.
아울러 제조번호 CM39027, CM39081, CM39082, CM40527, CM41607, CM42022, CM42021, CM42816, CM42975, CM36303, CM40517 제품은 품질보증을 위한 예방적 차원의 자발적 회수다.
용출률은 의약품 성분이 몸 안에서 적절히 녹아 방출되는 비율이다. 해당 제품 일부 제품에서는 용출률 85% 기준에 미달한 것으로 드러났다.
이에 따라 제품의 안전성에는 문제가 없는 것으로 알려졌다. 하지만 소비자는 시중에서 아스피린정 500mg를 당분간 구매할 수 없게 된다.
문제가 발생한 제품은 동아시아 지역 수출용인 일부 생산 라인에서 제조된 것이어서 전세계적인 리콜도 없을 것으로 보인다.
바이엘코리아는 기준 일탈 이유에 대해 “제품 제조중에 타정기에 부착되는 것을 막는 역할을 하는 활택제에 원인이 있다”고 파악한 것으로 알려졌다.
바이엘 아스피린정 500mg은 일반약이며 성인용이다. 해열·진통·소염제로 사용된다. 류마티스성 관절염, 골관절염, 감기로 인한 발열, 두통, 월경통, 신경통 등에도 효과가 있다.
바이엘코리아 관계자는 “제조시설이 다른 저용량 아스피린인 아스피린프로텍트와는 관련이 없다”면서 “조속히 문제를 해결, 공급을 재개하겠다”고 말했다.
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