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신의료기술평가제도가 보다 시장친화적인 방향으로 개선된다. 내년부터 의료기기 허가와 동시에 신의료기술평가를 받을 수 있게 돼 의료기기 업체가 수혜를 입을 전망이다.
한국보건의료연구원(NECA)은 신의료기술평가제도 개선을 위해 이 같은 내용을 담은 ‘2017년 신의료기술평가 제도 개선 추진 계획’을 밝혔다.
이번 제도 개선 추진 계획의 주요내용을 살펴보면 현재 식품의약품안전처와 NECA 산하 신의료기술평가사업본부로 이원화된 식약처 허가와 신의료기술평가가 식약처 단일 창구로 일원화된다. 적용 대상은 식약처 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하고자 하는 경우다.
이를 위해 식약처와 NECA 산하 신의료기술평가사업본부는 기관간 정보공유를 강화키로 했으며 보건복지부도 심의과정에 참여하게 된다.
NECA는 “식약처 허가와 신의료기술평가 접수창구의 일원화(통합운영 제도)로 의료기기 업체의 편의성이 크게 증대될 것”이라고 설명했다.
식약처와 건강보험심사평가원, NECA를 연결하는 통합 전산시스템도 구축된다. 이는 통합운영 제도 시행에 따른 것으로 3개 기관의 전산 시스템이 통합 운영돼 행정절차가 한결 간소화될 것으로 보인다.
평가대상 정의도 명확화된다. 현행 평가대상은 요양급여 목록에 등재돼 있지 않은 기술이었던 반면 앞으로는 단순히 급여코드가 없어 신의료기술평가 대상이 되는 경우는 제외된다.
이와 함께 민원상담이나 정보공개 등도 한층 강화된다. 먼저 신의료기술평가에 대한 전반적인 내용에 대한 상담 중 임상시험계획서 자문결과나 문헌검색과 관련된 상담이 추가된다. 이에 따라 신의료기술평가를 위한 임상시험의 효율성 등이 높아질 것으로 예상된다.
또 정보공개 서비스 수준도 크게 높아진다. 당장 의료기기 업체가 의료기술 관련 정보를 한 눈에 알아볼 수 있도록 보고서 요약본 형태의 자료가 홈페이지에 공개될 예정이다. 공개자료는 대상환자(P), 신청기술(I), 비교기술(C), 해당 기술 실시에 따른 의료결과(O) 및 그에 따른 검색어 등 문헌 검색전략과 문헌검색전략에 따라 검색된 문헌의 선택 및 배제기준 등이다.
NECA는 “올해에 이어 내년에도 신의료기술평가제도 개선을 위해 다각적인 노력을 펼치겠다”며 “의료기기 업체와의 소통 시간도 늘려 현장 중심적인 제도 개선이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 전했다.
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