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식품의약품안전평가원은 "3D 프린터를 이용해 제조되는 '피부 재생용 생분해성 지지체'와 '혈관 재생용 생분해성 지지체’를 신속하게 제품화할 수 있도록 안전성과 성능시험 가이드라인을 발간한다"고 28일 밝혔다.
가이드라인은 손상된 피부나 혈관을 환자 맞춤으로 제조할 수 있는 혈관과 피부 재생용 생분해성 지지체를 개발할 때 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 피부재생용 생분해성 지지체와 혈관재생용 생분해성 지지체 각각에 대한 ▲생물학적 안전성 검증 ▲물리·화학적 특성 ▲성능 시험의 시험항목 및 시험방법 등이다.
식품의약품안전평가원은 지난 10월에 3D 프린터를 이용해 제조되는 ‘정형용임플란트’와 ‘치과용임플란트고정체’에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한 바 있다.
평가원 관계자는 "앞으로도 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 제품화에 이르기까지 선제적 지원을 통해 제품의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. |
