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급변하는 시장에 대응하기 위해 의료용 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 관련 가이드라인이 나왔다. 아직까지 국내에서 해당 기술을 보유한 제품이 허가된 사례는 없다.
29일 식품의약품안전처는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 의료기기 허가‧심사 가이드라인안을 마련했다.
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 컴퓨터가 데이터를 학습하고 새로운 지식을 얻어내게 하는 방식을 기반으로 한다. 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다.
의료용 빅데이터 및 AI 기술 탑재 의료기기 시스템
주요 내용은 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다.
질병을 진단‧치료‧예방‧예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도‧혈압‧혈액검사 등의 의료 정보를 분석‧진단하는 제품에 한정되며 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.
대표적으로는 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정 결과를 통해 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT 영상을 분석해 정상과 다른 이상부위를 선별해주는 소프트웨어 등이 의료기기에 해당된다.
문헌에 제시된 공식을 이용해 인슐린의 농도에 따른 약물 투여량을 계산하는 소프트웨어, 문헌 내용(질병 진단법, 치료법 등)을 요약하여 제시하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되지 않는다.
임상시험으로 유효성을 확인하는 방법은 빅데이터를 이용‧분석하는 등 제품의 특성을 고려해 환자의 의료영상, 생체정보 등의 데이터 결과 자료(후향적 연구)도 임상시험 자료로 인정할 수 있다.
변경 허가 대상도 제품의 설계변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집돼 제품 성능이 기존에 허가받은 범위 내에 있는 경우에는 변경 허가 대상에서 제외하는 등 구체화했다.
이번 가이드라인안은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령자료 > 행정예고)에서 확인 가능하며 가이드라인안에 대한 의견은 2017년 2월 14일까지 제출할 수 있다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 의료기기 개발 및 허가에 도움이 될 것이다. 앞으로도 의료기기 특성을 반영한 합리적인 허가‧심사 제도를 마련할 것”이라고 밝혔다.
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