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2016년 국내 10대 제약사 중 대웅제약이 가장 많은 임상시험 승인을 받았고 광동제약은 여전히 의약품 임상에 소극적 모습을 보이는 것으로 확인됐다.
국내 10대 제약사가 2016년 식약처로부터 승인받은 임상시험 건수는 모두 68건으로 나타났다.
| 2016년 |
임상시험 승인 건수 |
3상 |
2상 |
1상 |
기타 |
| 종근당 |
14 |
2 |
0 |
11 |
1 (1/2a) |
| 한미약품 |
5 |
2 |
0 |
3 |
0 |
| 녹십자 |
7 |
3 |
1 |
2 |
1 (2/3) |
| 유한양행 |
7 |
1 |
2 |
4 |
0 |
| 대웅제약 |
16 |
3 |
2 |
11 |
0 |
| 제일약품 |
3 |
1 |
0 |
2 |
0 |
| 광동제약 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 동아에스티 |
8 |
1 |
1 |
6 |
0 |
| LG생명과학 |
6 |
1 |
1 |
4 |
0 |
| JW중외제약 |
2 |
0 |
0 |
2 |
0 |
| 합계 |
68 |
14 |
7 |
45 |
2 |
세부적으로는 1상이 45건으로 전체 임상 승인 66%를 차지했고, 2상이 7건(10%), 3상이 14건(20%) 있었다.
보통 임상 3상의 경우 1년여의 기간이 소요되기 때문에 빠르면 올해 말 제품 출시가 이뤄질 가능성도 있다.
단계별로 1상은 종근당·대웅제약이 11건으로 가장 많았고, 2상은 유한양행·대웅제약이 2건, 3상은 녹십자·대웅제약이 3건으로 가장 많은 승인을 받았다.
대웅제약은 1, 2, 3상 모두 합쳐 16개 임상 승인을 받아 가장 많은 10대 제약사 중 가장 많은 임상 승인을 받은 것으로 확인됐다.
지난 10월 대웅제약은 올메사르탄에 암로디핀을 더한 고혈압복합제 세비카에 로수바스타틴을 추가한 'DWJ1351'의 3상을 진행하고 있다.
아울러 기능성 소화불량증치료제 '가스모틴' 서방정 개발 프로젝트인 'DWJ1252'의 임상3상을 승인 받고 진행 중이다.
지난해 적지 않은 아픔을 겪었던 한미약품은 만성폐쇄성폐질환치료제 ‘HCP1202’, 호중구감소증 바이오신약 ‘HM10460A’ 3상을 승인 받았다.
특히 HM10460A의 경우 미국에서도 임상3상이 진행 중인데 업계에 따르면 전 세계 호중구감소증치료제 시장은 6조원 규모를 형성하고 있어 한미약품이 임상3상까지 성공한다면 상당한 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다.
LG생명과학은 애브비의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘LBAL’ 임상 3상에 돌입했고 내년에 임상 3상을 종료하고 2018년 출시를 예상하고 있다.
‘LBAL'은 국내 뿐 아니라 일본서도 동시에 임상을 진행한다. 일본의 ’모다치제약‘은 후생성으로부터 승인을 받아 임상을 진행 중이다.
반면 광동제약은 임상1, 2, 3상 전무한 것으로 나타나 2016년 식약처로부터 받은 국내 임상 승인이 한 건도 없었다.
그동안 광동제약은 소위 ‘물 장사’를 한다는 오명을 벗기 위해 노력하고 있지만 2016년 3분기 기준으로 매출액 대비 0.5%인 36억원만 R&D에 투자하는 등 연구를 위한 여건이 미약한 것으로 파악됐다. |
