[기획 下]제약사들이 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program), 부정청탁 금지법 등 다양한 규제로 인해 그동안 관행처럼 은밀하게 이뤄지던 불법영업이 줄어들면서 영업 방식도 변화가 불가피할 것으로 관측된다.
이에 따라 제약사들은 연구개발을 통해 제품 자체 경쟁력을 높여, 불법영업을 하지 않아도 의사들이 자사 의약품을 선택하도록 만드는 전략을 마련하는 모양새다.
업계 관계자는 “물론 R&D 비중이 늘어간 것이 모두 청탁금지법 때문이라고 할 수는 없지만 어느 정도 영향을 미친 것은 사실”이라며 “공격적인 영업을 할 수 없으니 제품 성능으로 차별화를 두려는 제약사가 많다”고 밝혔다.
또 다른 업계 관계자는 “최근 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program)과 부정청탁 금지법 으로 제약사 간 영업력이 비슷해진 상황이라 제품으로 승부를 봐야 한다는 목소리가 나오고 있다”고 전했다.
그는 “과거에 영업 마케팅 분야 인재 영입이 주를 이뤘다면 앞으로는 연구개발 인재를 영입하는 비율이 점차 높아질 것”이라고 덧붙였다.
아울러 관계자들은 정부가 추진한 세액감면 혜택도 연구개발 비중을 늘리는데 한 몫 할 것으로 전망했다.
최근 정부는 ‘2016년 세법 개정안’을 내놓으며 R&D와 연구 설비 투자에 대한 세액감면을 확대키로 해 금년에는 R&D 비중이 더욱 높아질 전망이다.
특히 중견기업은 기술력은 있으나 자본이 부족해서 연구개발비용을 늘리지 못하는 경우가 있었던 만큼 이번 세법 개정안으로 연구개발 비용이 더욱 증가할 것으로 예상된다.
또한 정부는 신성장기술 사업화를 위한 시설 투자 금액도 세액공제를 해줘 연구소를 새롭게 건설할 때 제약사 부담을 경감시켜주겠다는 것이다.
업계 관계자는 “세금 감면은 제약사가 늘 요구하던 부분”이라며 “부담이 줄어든 제약사 입장에서는 그만큼 연구개발에 더 투자할 수 있어 긍정적으로 보고 있다”고 전했다.
금년 신약 한미약품·녹십자 ‘기대’
우선 한미약품의 당뇨병 신약인 ‘에페글레나타이드’가 미국에서 임상 3상에 돌입, 가장 기대가 크다. 에페글레나타이드는 GLP-1 유사체로 당뇨병 치료에 사용되는 주사제다.
현재 시판되는 제품들이 주1회 용법인 것에 비해 에페글레나타이드는 장기지속형 제제로 2주에 1회 또는 월 1회 용법으로 복약편의성을 높이는 강점을 확보한다는 계획이다.
당초 올 해 말 임상 3상에 진입할 예정이었지만 한미약품의 생산 일정 지연으로 약간 늦춰졌다.
녹십자는 내년 자체 개발한 ‘면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’이 미국 FDA 허가를 받을 것으로 전망된다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등에 사용하는 혈액제제다. 이미 출시된 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다. 녹십자는 당초 지난 해 말 FDA에 허가 신청을 냈다.
당시 국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가를 신청한 것은 녹십자가 처음이었다. 하지만 FDA는 IVIG-SN의 허가를 위해선 일부 보완이 필요하다는 것을 알렸다.
녹십자 관계자는 “FDA에서 요구하는 보완사항만 마무리한다면 허가에 대한 조건을 충족, 미국 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
동아에스티도 신약개발이 활발한 제약사 중 한 곳이다. 동아에스티의 수퍼항생제인 ‘시벡스트로’는 이미 급성세균성감염증 적응증을 받고 미국과 유럽에서 발매돼 시판 중이다. 시벡스트로는 여기에 ‘폐렴’까지 적응증을 넓히기 위해 미국에서 임상 3상을 진행 중인 것으로 알려졌다.
종근당 역시 현재 개발 중인 신약 파이프라인이 4개에 이른다. 종근당이 개발 중인 약물은 이상지질혈증치료제, 헌터증후군치료제, 관절염치료제, 혈액암치료제로 초기지만 한국, 미국, 유럽 등에서 임상이 진행되고 있다.
SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다. 앱스틸라는 지난 5월 미국 FDA의 시판 허가를 획득, 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다.
JW중외제약은 자체 개발 중인 만성골수성백혈병치료제 ‘CWP291’에 대한 기대가 크다. CWP291는 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질을 억제하는 표적항암제로 국내 최초의 혁신 신약으로 평가된다. 현재 미국에서 임상 1a상을 완료하고 임상 1b상을 추진하고 있다.
한 제약사 임원은 “신약 개발부터 발매까지 여정이 쉽지 않다. 금년도 작년 같은 성장이 이어질 가능성을 배제할 수 없다”면서 섣부른 기대를 경계했다.
그는 “하지만 적지 않은 곳에서 신약 개발에 대한 의지를 불태우고 있는 만큼 성과를 보이는 제약사도 있을 것”이라며 “보다 긴 호흡으로 그 과정을 준비해 나가야 한다”고 강조했다. |
