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일양약품(대표 김동연)은 중국 보건당국 CFDA에 제출한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'의 임상 3상 승인(IND) 신청을 제출했다고 12일 밝혔다.
승인이 완료되면 양주일양과 세계적인 CRO 선두 업체인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관한다. 중국 내 의료기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.
중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규환자가 발생된다. 판매되는 백혈병 치료제가 고가여서 치료에 어려움을 겪는 환자가 많다.
실제 ‘글리벡’ 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미비한 상황으로 일양약품은 물론 중국당국도 슈펙트의 중국출시를 기대하고 있는 상황이다.
양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘신 EU-GMP공장’ 내에 슈펙트 생산 라인을 완비했다.
이어 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 등을 강화해 슈펙트 출시를 위한 준비를 갖춰나가고 있다.
일양약품은 "국내 1차 치료제로 출시된 슈펙트는 안정적인 매출 성장을 이어가고 있다"면서 "우수한 효능·효과와 다국적 신약보다 저렴한 약가를 앞세워 해외로 지출되는 로열티를 절감해서 건강보험재정 건실화에도 일조하는 국산 신약"이라고 의미를 전했다. |
