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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최근 저온멸균방법을 이용해 의료용 제품을 멸균하는 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 멸균기 안전성‧성능 평가 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.
가이드라인은 저온 멸균방법 중 의료용 저온플라즈마, 이산화염소가스, 의료용 오존을 이용한 멸균기의 안전성 시험 평가 항목, 안전성‧성능 평가방법 등을 자세히 설명하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 저온 멸균방법별 멸균기에 대한 ▲안전성 평가방법 ▲성능 평가방법 등이다.
식품의약품안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 업체들이 안전하고 성능이 우수한 의료기기를 제조하는데 실질적 도움이 될 것"이라면서 "의료기기 개발과 허가·심사에 필요한 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다"고 말했다.
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