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지난해 미국 식품의약품(FDA) 승인을 받은 신약은 총 22건으로, 2010년 이후 6년만에 최저치를 기록했다. 2011~2015년 연평균 37건에도 훨씬 못 미치는 수준이다.
Pharmacy Times 등 외신에 따르면 FDA 승인을 받은 신약은 총 22건으로 전년 45건에 비해 절반에 그쳤다. 또한 엡클루사, 벤클렉스타 등 혁신 신약 지정을 통해 승인된 신약이 9개로 2015년 12개보다 줄어들었다.
릴리의 알츠하이머 치료제 ‘솔라네주맙’ 등이 개발에 실패했고, 로슈의 다발경화증 치료제 오크레버스와 사노피의 류마티스 관절염 치료제 사리루맙이 제조 문제로 승인이 미뤄졌다.
이 같은 신약 승인 감소 원인으로는 지난해 5개 신약이 예상보다 이른 2015년 말 허가를 받은 반면 몇몇 약품이 당초 예상과 달리 승인을 받지 못했기 때문이라는 분석이다.
질환 치료과정이 점점 더 복잡해지고 신약후보 물질은 찾기 어려워진 환경도 한몫했다. 또한 FDA가 과거보다 훨씬 많은 데이터를 요구하는 등 신약개발 장벽이 높아진 환경도 작용했다.
임상데이터 자체 문제보다는 제조와 관련된 보완사항이 많았던 것으로 분석된다.
이 때문에 R&D 비용은 계속 증가하지만 FDA로부터 승인받는 신약은 올해도 20여개 수준에 머물 것으로 예상되는 등 제약업체들의 고민은 당분간 계속될 전망이다.
지금까지 다국적 제약사들은 혁신 신약의 약값을 높게 책정해서 이 문제를 해결하고자 했지만 최근 ‘약가인하’에 대한 각국 정부의 압력이 거세지면서 신약개발 환경은 더 나빠질 것으로 보인다. |
