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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 78종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 20일 밝혔다.
올해 제정되는 가이드라인은 58종, 개정되는 가이드라은 21종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련됐다.
제‧개정되는 가이드라인은 △의약품 16종 △바이오의약품 6종 △한약(생약)제제 3종 △의약외품 4종 △화장품 8종 △의료기기 41종이다.
주요 가이드라인으로는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 요구되는 '금속불순물 가이드라인', 원내감염 폐렴 등에 사용되는 항생제 개발 지원을 위한 '감염질환별 항생제 임상시험 가이드라인', 소아에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위한 '소아 주의력결핍과잉행동장애 임상시험 가이드라인' 등이다.
또 바이오의약품 심사기준 국제조화, 국내 백신 제조업체의 수출과 백신 자급화 지원을 위한 '임상평가 가이드라인', '인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인' 등을 제정한다.
이외에도 '보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인', '융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인', '로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 가이드라인'이 마련된다.
안전평가원 관계자는 "올해 발간될 의료제품 분야 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체‧개발자 등에게 도움이 될 것"이라며 "향후 매년 발간계획을 업계와 공유해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
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