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사노피 아벤티스의 고콜레스테롤혈증 치료 신약 PCSK9 억제제 '프랄런트(성분명 알리로쿠맙)'가 국내 최초로 허가됐다.
사노피 아벤티스 코리아(대표 배경은)는 리제네론과 공동 개발한 비스타틴계 PCSK9 억제제 프랄런트가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 24일 밝혔다.
‘프랄런트’는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 적응증을 허가받았다.
최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL콜레스테롤(이하 'LDL-C')이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하치료제와 병용해서 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 함께 사용한다.
이번 국내 허가는 심혈관질환 고위험군과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 그리고 스타틴 불내성 환자를 대상으로 진행한 제3상 임상시험(ODYSSEY프로그램)에 근거한다.
최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 심혈관질환 고위험군에 포함된 환자에게 프랄런트를 병용 투여한 임상연구에 따르면(ODYSSEY COMBO I & COMBO II), 프랄런트를 병용 투여한 군에서 위약군 대비 치료 24주 후 LDL-C수치가 29.8~45.9%감소했고 52주 치료기간 동안 일관된 감소 효과를 유지했다.
또한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 대상 임상연구에서는(ODYSSEY FH I & FH II), 프랄런트 치료군의 59.8%(FH I) 및 68.2%(FH II)가 24주째에 LDL-C 치료 목표에 도달했다.
PCSK9억제제 ‘프랄런트®’는 LDL수용체를 분해(degradation)시키는 PCSK9의 활성을 차단, 간세포 표면의 LDL수용체를 증가시켜 혈중 LDL-C를 낮춘다.
회사 관계자는 "환자 상태와 LDL-C 수치를 참고해서 환자별 용량 선택이 가능토록 2가지 프리필드펜(Prefilled pen; 75mg/mL및 150mg/mL)과 프리필드주(Prefilled Syringes; 75mg/mL및 150mg/mL)로 승인됐으며, 월 2회 피하주사 제형으로 치료 편의성을 높였다"고 밝혔다. |
