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일부 암종에 뛰어난 효과를 보이면서 제3세대 항암제로 불리는 국내 ‘면역항암제’ 시장에 3파전 양상이 펼쳐질 것으로 보인다.
한국MSD ‘키트루다’, 한국BMS ‘옵디보’에 이어 3번째로 한국로슈의 ‘티쎈트릭’이 승인을 받았기 때문이다.
한국로슈는 방광암 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 최근 식품의약품안전처 국내 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
티쎈트릭은 면역세포 또는 암세포의 PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 하여 T 세포가 종양세포들을 효과적으로 발견하고 공격할 수 있도록 돕는다.
적응증은 백금 기반의 치료 도중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암의 일종) 환자 대상 2차 치료제다.
앞서 시판허가를 받은 '키트루다'와 '옵디보'가 흑색종과 비소세포폐암 적응증으로 허가를 받은 것과 달리 '티쎈트릭'은 요로상피암(방광암)이 첫 적응증이다.
이 영역에서 면역항암제의 탄생은 이번이 처음으로 키트루다와 옵디보 역시 전이성 방광암에 대한 적응증 확보를 위해 박차를 가하고 있지만 아직 승인이 이뤄지지 않은 상태다.
특히 티쎈트릭은 미국식품의약국(FDA)로부터 우선 심사 및 신속 승인을 거쳐 지난해 5월 전이성 방광암, 10월 진행성 비소세포폐암 치료제 승인을 획득한 만큼 국내서도 적응증을 추가할 가능성이 크다.
업계 관계자는 “급여 등재라는 변수가 있지만 이들 면역항암제들은 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다”며 “강력한 치료 효과를 자신하고 있는 신약들인만큼 항암제 시장의 판도를 바꾸게 될 것”이라고 전망했다.
급여 등재 논의 활발 '키트루다·옵디보'
면역항암제는 기존 1~2세대 항암제에 비해 낮은 부작용과 개선된 치료 효과를 보이면서 주목받고 있다. 하지만 높은 약가는 환자들의 접근성을 어렵게 만들고 있다.
현재 키트루다와 옵디보는 급여 등재(폐암 적응증)를 위한 보건당국과의 논의가 한창이다. 오는 4월 급여여부 결정이 목표다.
지난해 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 통해 키트루다는 ‘항PD-L1 반응률 50% 이상’, 옵디보는 상대적으로 낮은 ‘항PD-L1 반응률 10% 이상’을 각각 급여기준으로 정한 바 있다.
아울러 심평원은 제약사 신청 여부와 관계없이 사후관리 차원에서 위험분담제(RSA) 총액제한형을 일괄 적용하는 방안을 검토하면서 다소 혼란을 겪었다.
심평원은 “건보재정에 미치는 영향이 크다보니 고민되는 부분이 많다”면서 “충분한 논의를 거친 뒤 결정하게 될 것”이라고 전했다.
제약업계에서는 PD-L1이 바이오마커로서 가치를 충분히 입증받지 못하는 상황에서 상반기 중 면역항암제 급여등재 여부가 결정되긴 힘들 수도 있다고 전망하고 있다.
한 제약사 관계자는 “전면적인 제도 수정이 불가피한 만큼 장기화 될 가능성이 크지만 키트루다와 옵디보가 항PD-L1 반응률을 기준으로 정하거나 위험분담계약제로 등재될 경우 한국로슈가 어떤 전략으로 급여화에 도전할지도 관심사”라고 말했다.
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