|
임상시험 과정에서 발생하는 허위, 조작 등 불법행위 처벌이 명확하게 규정될 전망이다.
기존에는 임상시험 성적서의 허위 작성·발급에 대해서만 처분이 이뤄졌지만 앞으로는 이상약물 반응보고서 등 임상 과정에서 발생하는 기록에 대한 처분근거를 명시한 것이다.
26일 더불어민주당 권미혁 의원은 “2016년 국정감사에서 한미약품이 올리타정 임상시험 과정 중 보고서 누락 등 불법행위가 있었다는 지적이 나왔다. 하지만 처분규정이 없어 소극적인 형태로 조사가 이뤄지고 있다”며 약사법 개정안이 필요한 이유를 설명했다.
권 의원은 “임상시험 실시기관이 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 제재 처분과 벌칙이 가능토록 규정을 정비해 기록의 신뢰도를 제고해야 한다”고 밝혔다.
현행법 상 임상시험성적서를 허위로 작성·발급한 경우에 해당기관은 지정취소나 업무의 정지를, 해당 행위자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.
하지만 중대이상반응에 관한 보고서 등과 같이 임상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 기록에 대해서는 규정이 없었다.
약사법 개정안에는 임상시험성적서 뿐만 아니라 관련 기록들을 허위, 조작할 경우에도 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 등 처분이 필요하다고 명시됐다.
권 의원은 “임상시험 관련 기록은 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다. 의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험 과정에서 발생하는 불법행위에 대해 처벌규정을 명확히 해야 한다”고 밝혔다.
|
