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영진약품(대표 박수준)은 미토콘드리아 이상질환 치료제로 개발 중인 신규물질 ‘KL1333’이 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 6일 밝혔다.
KL1333 프로젝트는 유럽의 대형 독성시험기관과 국내 시험기관 등에서 전임상 단계를 마쳤으며 지난해 11월 식약처에 임상시험 승인신청서를 제출한 후 이번에 최종 승인을 받았다.
임상시험은 건강한 성인남성 자원자를 대상으로 서울대병원에서 실시될 예정이다.
영진약품은 “여러 연구결과를 통해 멜라스증후군 뿐만 아니라 미토콘드리아 기능 장애로 유발되는 많은 질환들까지 적용 범위를 확장해 새로운 치료기전을 제공할 수 있도록 연구하고 있다”고 전했다.
멜라스증후군은 미토콘드리아의 DNA 돌연변이로 인해 신체 여러 부분에 다양한 이상질환을 유발하는 희귀질환이다. 모계유전을 따르며 뇌졸중, 뇌병증, 전신발작 등의 증상을 나타낸다. 유병률은 10만명 당 16.3명이다.
영진약품 관계자는 “안전성이 입증되면 다음 단계 임상을 통해 약효를 증명할 수 있도록 개발할 것"이라며 "임상 1상 완료 후에는 글로벌 기술이전도 검토하고 있다”고 말했다. |
