|
기존 적응증을 벗어나더라도 특정환자에게 효과를 보이는 일부 약제에 적용되는 허가초과 비급여 적용이 가능하지만 의학적 근거 불충분을 사유로 불승인되는 경우도 많은 것으로 나타났다.
최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 ‘허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부 내역’을 공개하고 일선 병원에 관련 내용을 안내했다.
우선 맙테라(Rituximab) 처방 건은 다양한 환자 군에서 발생했는데, 불승인 조치로 삭감되는 사례가 제시돼 주의가 요구된다.
구체적으로 ▲ABO 혈액형 부적합 성인 생체 간이식 ▲표준치료에 실패한 갑상샘안병증·압박시신경병증을 동반한 갑상샘안병증 ▲고형장기 이식 이후 면역억제제를 사용 중 EBV 감염 발생 환자들에게 맘테라가 처가초과 비급여 약제로 신청이 들어왔다.
하지만 심평원은 해당 내용에 대해 불승인 조치를 취했다. 승인을 위해 의료기관이 제출한 자료를 검토한 결과, 의학적 근거가 불충분하다는 결론을 내렸기 때문이다.
특히 ABO 혈액형 부적합 성인 생체 간이식 환자에 대해서는 임상적 유용성이 예상되나 요양기관이 제출한 투여용량 및 투여기간, 재투여기준에 대한 근거가 부족하다고 판단했다.
맙테라(Rituximab)에 이어 휴미라(Adalimumab), 램시마(Infliximab), 악템라(Tocilizumab) 등 생물학적제제 역시 불승인되는 사례가 많았다.
휴미라의 경우, 2개월 이상의 항결핵약물 및 스테로이드 치료에도 불구하고 임상적 방사선학적으로 염증 호전반응을 보이지 않는 환자에게 비급여 승인을 요청했다.
이에 심평원은 “제출 문헌 및 휴미라주의 안전성 정보를 검토한 결과, 위험성이 유익성을 상회한다고 판단된다”며 불승인 결정을 내렸다.
램시마, 악템라 등 역시 적응증에 대한 구체적 자료와 의학적 근거 불충분을 사유로 인정받지 못한 사례가 발생하고 있어 일선 의료현장에서 주의가 요구된다.
|
