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국가경제의 전반적 침체기 속에서도 유독 보건산업은 도드라진 성장세를 기록했다. 고부가가치산업으로의 잠재력을 넘어 가능성을 입증시키고 있다는 평가다. 그 중에서도 의료기기산업을 주목할 필요가 있다. 지난 2014년 세계 의료기기 시장 규모는 3403억달러로, 우리나라는 미국, 일본, 독일 등에 이어 11위를 차지했다. 하지만 가파른 성장세에 힘입어 오는 2020년에는 세계 7대 의료기기 강국으로의 도약을 노리고 있다. 이 밑그림의 완성도를 높이고 있는 곳이 바로 오송 첨단의료기기개발지원센터다. 정부와 기업, 병원 등이 손잡고 시장이 원하는 의료기기 생산을 성공시켜 국가 경제에 기여하는 게 센터의 설립 취지다. 해외에 의존하고 있는 의료기기를 고품질의 저렴한 국산 제품으로 개발하면 국민 의료비 절감이라는 효과까지 거둘 수 있게 된다. 이 처럼 센터는 연구개발 및 시제품 제작, 시험검사 등 전 과정에 걸쳐 원스톱 솔루션을 지원해 국부 창출 노력을 경주해 왔고, 그 노력의 결실이 나타나기 시작했다.
조직절제시스템 기술이전
센터는 지난해 고려대학교안암병원과 공동개발한 ‘조직절제시스템’을 ㈜인텍플러스에 기술이전했다. 이는 오송재단 지원을 통해 사업화까지 이뤄낸 첫 사례로, 계약금은 1억원이었다.
이전된 기술은 ‘혈관 식별이 가능한 복강경 조직 절단기’로, 정액 기술료를 지급방식으로 계약이 체결됐다.
특히 또한 지난해부터 12건의 국내‧외 특허출원을 진행했고, 그 중 인체이식형 의료기기에 사용 가능한 ‘피드스루 제조방법’이 센터 최초로 특허등록을 마쳤다.
일회용 내시경 품목허가
㈜인트로메딕에서는 넓은 시야확보 및 충분한 광량과 영상품질을 향상시킨 차세대 일회용 내시경을 개발해 품목허가를 획득한 바 있다.
센터는 신규 렌즈 개발을 통한 초점심도‧시야각 개선 기술과 색상 보정 알고리즘 개발, 영상화질 평가 등을 통해 제품 신뢰성 개선을 지원했다.
환자감시‧제세동 융합시스템
㈜씨유메디칼은 효율적 고압에너지 전달기술을 통해 국내 최초의 환자감시 및 제세동 융합시스템을 개발, 품목허가를 획득했다.
경흉부 저항 및 체외형 생체저항 측정 처리기술과 페이스메이커 검출 알고리즘 개선, 온습도 환경 평가, 전자파 적합성 시험평가를 지원했다.
센터는 지금까지 총 5개 기업에 대한 지원을 완료한 바 있으며 현재 8개 기업을 대상으로 도움을 제공하고 있다.
‘의료기기시험 검사기관’ 지정
첨단의료기기개발지원센터는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 의료기기시험 검사기관으로 지정받아 인‧허가 관련 시험검사 업무를 수행할 수 있게 됐다.
의료용자극발생기계기구, 내장기능대용기, 시술용기계기구, 체내삽입용의료용품, 의료용경 등 총 5개 품목군에 대한 전자파 안전성시험, 생체적합성 시험 및 성능시험이 가능하다.
또한 2015년에 체내삽입용 의료용품 분야 ‘의료기기 제조 및 품질관리 적합 인정을 받아 임상시험용 의료기기 제작 지원 및 임상시험 연계 지원 중에 있다.
특히 MRI 적합안전성시스템 및 스텐트 내구성 시험을 위한 다축 스텐트 피로시험시스템을 구축, 지원하고 있다.
국제숙련도시험평가 최우수기관
센터 생체적합성평가팀은 지난 해 7월과 10월에 국제 숙련도 시험기관인 미국 환경자원학회(ERA)가 주관하는 국제숙련도 시험에서 최우수기관으로 선정됐다.
이번 평가는 기관별 분석능력을 비교하는 방식으로 진행됐으며, 국제표준화기구와 국제실험실인증협력기구가 인정한 평가기관인 ERA(Environmental Resource Assoclates)가 시행했다.
센터는 지난해 7월 전 세계 680여개 기관이 참가한 일반세균 국제숙련도시험에서 ‘만족’ 판정을 받았고, 496개 기관이 참가한 10월 일반 중금속 평가에서도 ‘최우수기관’으로 선정됐다.
또한 지난해 12월에는 기기센터의 코팅 및 성형실과 세포독성 시험실이 미래창조과학부 지정 ‘안전관리 우수연구실’로 선정되기도 했다.
다양한 R&D 지원사업
센터의 대표적 R&D지원 사업은 산업통상자원부의 ‘첨단의료기기개발지원사업’으로, 첨단 인프라를 활용해 기업의 애로기술 해결 및 제품 신뢰성 개선을 통한 경쟁력 강화를 목표로 한다.
사업은 크게 △기반기술공동연구지원 △수요자맞춤형공동연구지원 △연구자임상공동개발지원등 3개로 구성돼 있다.
기반기술연구지원은 최대 3년, 연간 2억원 내의 규모로 기술적 애로사항을 해결할 수 있도록 지원해 성능, 사용 방법 등의 개선된 의료기기 시제품을 제작할 수 있도록 하는 사업이다.
수용자맞춤지원은 최대 3년 연간 3억원 내의 규모로 의료기기의 최종 수요자인 병원현장의 의견을 반영해 신뢰성이 강화된 제품을 개발할 수 있도록 한다.
연구자지원은 개방형 연구지원시스템으로 의료현장에서 혁신적, 창의적인 아이디어를 발굴해 제품화하고 임상시험까지 지원한다. 최대 3년 연간 3억원 내의 규모로 지원된다.
첨단의료기기개발지원센터 강태건 부장은 “첨단의료기기 산업화를 위한 원스탑 지원 시스템을 갖춰 R&D연구 개발 및 기업지원에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.
오송재단 선경 이사장은 “바이오신약 및 의료기기 개발 지원을 통해 국부를 창출하고, 국격을 드높이는 역할을 수행해 나가고자 한다”고 밝혔다. |
