데일리메디 미국·유럽 관문 통과 국산의약품 두자릿수 돌파

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미국·유럽 관문 통과 국산의약품 두자릿수 돌파
FDA·EMA 총 12품목, 500억원대 매출 토종신약 탄생

[ 2017년 02월 08일 07시 03분 ]

미국과 유럽 등 의약선진국 본토에서 시판 허가를 받은 국산의약품이 두 자리 수를 돌파했다.

최근 제약업계에 따르면 인허가 규제 장벽이 높은 의약선진국 본토에서 승인을 받은 토종 약물들은 2017년 들어 2개 품목이 추가되면서 12개 품목으로 집계됐다.

미국과 유럽에서의 활약은 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브가 물꼬를 튼 이후 10여년만인 2014년부터 본격화됐으며, 올해에도 그 추세가 이어지고 있다.

먼저 미국 FDA(식품의약국)승인을 받은 품목은 모두 6품목으로 2013년 팩티브(항생제·LG생명과학)를 시작으로 2014년 시벡스트로(항생제·동아ST) 경구용, 주사제에 이어 2016년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온), 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼), 메로페넴(항생제·대웅제약) 등 3개 품목이 연달아 시판허가를 취득했다.

EMA(유럽의약품청) 승인 품목은 ▲2013년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온) ▲ 2015년 피라맥스(말라리아치료제·신풍제약) ▲2016년 플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스) ▲2016년 베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스) ▲2017년 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼) ▲2017년 루수두나(항당뇨제·삼성바이오에피스)가 시판허가를 받아내는 성과를 거뒀다.

미 FDA 승인

년도	회사명	제품명	효능군
2003	LG생명과학	팩티브	항생제
2014	동아ST	시벡스트로(경구용)	항생제
2014	동아ST	시벡스트로(주사제)	항생제
2016	셀트리온	램시마	자가면역질환치료제
2016	SK케미칼	앱스틸라	혈우병치료제
2016	대웅제약	메로페넴	항생제

EMA 승인

년도	회사명	제품명	효능군
2013	셀트리온	램시마	자가면역질환치료제
2015	신풍제약	피라맥스	말라리아치료제
2016	삼성바이오에피스	플릭사비	자가면역질환치료제
2016	삼성바이오에피스	베네팔리	자가면역질환치료제
2017	SK케미칼	앱스틸라	혈우병치료제
2017	삼성바이오에피스	루수두나	당뇨병치료제

100억대 국산신약 4개…제미글로 500억원 돌파

또한 500억원대 매출 돌파를 위시해 100억원대 이상의 매출을 달성한 토종신약이 속속 출현하면서 상업적 성공 가능성을 가시화하고 있다.

지난 1999년 국산신약 1호 선플라주가 출시된 이후 2016년까지 제약업계는 17년 동안 연간 1.6개의 신약을 꾸준히 탄생시키며 모두 27호의 국산신약을 배출해 내는데 성공했지만 블록버스터(대형품목)가 부재하다는 한계를 안고 있었다.

하지만 최근 연 매출 100억원 이상의 대형품목으로 성장한 품목이 잇달아 등장하며 토종신약의 저력을 과시하고 있다.

제미글로(항당뇨제·LG생명과학)와 카나브(항고혈압제·보령제약), 놀텍(항궤양제·일양약품), 듀비에(항뇨제·종근당)가 연 매출 100억원(2016년 기준)을 돌파했다.

이들 4개 품목 가운데 제미글로정은 토종신약 처음으로 500억원을 넘어선 520억원의 매출액을 달성했으며, 474억원을 기록한 카나브는 500억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 놀텍은 225억원, 듀비에는 123억원의 실적을 냈다.

정부, 제약산업 육성 의지 ‘선명’…투자 확대 방침

제약업계의 활약과 더불어 정부도 제약산업 육성에 적극적으로 나서고 있다. 신약을 위시한 제약산업을 미래 성장동력으로 판단한 관계 부처의 투자가 확대되고 있다.

보건복지부는 지난 1월 제약산업 육성을 위해 신약개발 R&D 지원을 확대하고, 국내개발 신약에 대한 약가·세제 등 인센티브를 늘릴 수 있도록 적극 지원한다는 방침을 밝히며, 구체적인 지원 방안은 산학연 전문가로 구성되는 자문단 등을 통해 2018년 부터 시행되는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’에 반영키로 했다.

또한 보건복지부 김강립 보건의료정책실장과 양성일 보건산업정책국장이 최근 제약산업계 현장을 방문해 제약업계의 고충과 애로사항, 건의사항 등 일선 현장의 목소리를 청취하는 등 산업계와의 교감에 적극 나서고 있다.

새해 업무보고에서 신약 등에 대한 투자를 확대해 바이오 경제를 견인하겠다는 방침을 드러낸 미래창조과학부(이하 미래부)는 이의 실행을 위해 바이오의 국가 주력산업화를 위한 전략적 R&D-창업촉진 사업을 본격 추진할 것임을 최근 공식화했다.

이에 따라 신약 등 바이오 6大분야 원천기술개발사업에 3157억원(전년 대비 31.4% 증가)을 지원키로 했다.

신산업창출방안을 발표한 산업통상자원부는 신약이 포함된 바이오헬스 등 12대 신산업 중심의 미래 먹거리 창출을 위해 규제개선, 집중 지원, 융합플랫폼 구축, 초기시장 창출 등 4가지 정책지원을 강화해 제약산업을 지속적으로 육성한다는 방안이다.