|
바이로메드와 이연제약이 루게릭병 환자 대상 임상을 통해 VM202의 안전성을 확인했다고 9일 밝혔다.
바이로메드는 “'HGF'(간세포 성장인자) 유전자를 탑재한 DNA의약품 ‘VM202’이 미국 임상1/2상에서 질환의 진행 속도 완화와 신체적 기능 안정화에 기여할 가능성을 확인했고 그 내용이 국제학술지 'Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration'를 통해 발표됐다”고 말했다.
특히 이번 임상시험의 경우, 지금까지 사용된 ‘VM202’ 최고 용량인 4배가 사용됐기 때문에 안전성 결과는 중요한 의미를 지닌다.
임상책임자인 미국 Northwestern University’s Feinberg School of Medicine의 존 케슬러(John. Kessler) 교수는 “임상1/2상은 피험자 수가 작고 플라시보 대조군이 없어 약물의 치료 효과를 단정적으로 판단하기는 어려우나 3개월 동안 다수 피험자들에서 신체기능이 안정화 되는 것을 확인할 수 있었다”고 전했다.
바이로메드 관계자는 “루게릭병 환자를 대상으로 미 미국 FDA로부터 희귀의약품과 FAST TRACK 지정을 받았다"며 " 지난 9월 30에는 미국 FDA로부터 임상2상 실시 허가를 받았으며, 84명의 피험자를 대상으로 미국 내 10개 병원에서 임상2상을 진행할 예정"이라고 밝혔다. |
