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줄기세포치료제 '바스코스템'이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포연구원(원장 라정찬)은 '바스코스템'이 식품의약품안전처로부터 패리-롬버그병에 대한 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았다고 10일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정은 버거병에 이어 적응질환을 추가해 진행된 것으로 대한성형학회의 추천을 받아 지난해 12월 14일 식약처에 신청했고 지난 9일 공식적으로 승인 됐다.
패리-롬버그병(진행성 반안면 위축증)은 피부의 위축으로 시작해 지방층, 진피층, 근육 위축으로 진행되며 외관상 심한 안면 변형이 초래되는 희귀질환으로 현재까지 적절한 치료제가 없어 주로 지방이식 등이 이용돼 왔으나 수술결과에 한계가 있었다.
특히 중등도 이상의 위축증을 가진 환자의 경우 이식된 지방이 2~3개월 내 대부분 흡수되는 문제가 있었다.
이러한 한계를 극복하기 위해 바이오스타 연구원은 지난 2008년 식약처 승인을 받아 롬버그병 치료 효과에 대한 임상을 진행했으며 미세지방이식과 지방줄기세포를 함께 투여 받은 중증도 이상의 환자들에서 생착율 개선 등의 만족할 만한 결과를 얻은 바 있다.
바이오스타 줄기세포연구원은 “'바스코스템'의 유효성 및 안전성에 대한 확인을 위해 2017년 하반기 내 상업임상시험을 시작해서 2018년 말까지 종료하고 품목허가를 신청할 계획이다”고 전했다.
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