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다국적 제약사가 올해 초 다수의 임상 3상 승인을 받으며 분위기를 주도하는 모습이다.
식약처에 따르면 한국MSD, 한국아스트라제네카, 한국노바티스는 올해 2월에만 5개의 임상3상을 승인 받았다.
가장 눈에 띄는 것은 MSD의 ‘MK-3475’ 임상 3상 승인이다.
이번에 승인 받은 임상은 ‘KEYNOTE-412’로 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 하는 화학방사선요법과의 병용 및 유지요법으로, 화학방사선 단독요법과 비교 평가하는 무작위배정 방식이다.
특히 MK-3475(제품명 키트루다)는 최근 주목받는 면역항암제로 2세대인 표적항암제와는 다르게 암세포 생성 메커니즘에 관여하기 때문에 현재 흑색종 외 다양한 암에 효과를 보일 가능성이 높다.
실제로 MSD ‘MK-3475’는 흑색종 환자에게 사용되는 의약품이지만 이번 임상 승인 이전인 지난해 8월에도 유방암 환자 대상 임상3상을 승인 받았을 정도로 다양한 암 치료제로 적응증을 넓히고 있다.
한국 MSD 관계자는 “임상 3상이 언제 종료 될지 구체적으로 알 수는 없지만 이후 급여와 관련해서도 좋은 결과가 있길 바란다”고 전했다.
이어 아스트라제네카도 2월 1일부터 21일까지 식약처로부터 두 개의 임상 3상시험을 허가 받았다.
‘MEDI4736’(제품명 더발루맙)은 현재 확장기의 소세포폐암(SCLC) 환자 대상, 1차 선택 치료로서 백금 기반 화학요법과 병용한 두발루맙 및 두발루맙 + 트레밀리무맙 병용 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 진행 중에 있다.
아스트라제네카는 고칼륨혈증 신약 ‘AZD7270’ 개발에도 나서고 있다.
고칼륨혈증 환자를 대상으로 ZS(sodium zirconium cyclosilicate)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 제3상, 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다.
특히 기존 렐립사(Relypsa)의 고칼륨혈증치료제 ‘벨테사’는 1일 2회 제품을 투여하는데 비해 AZD7270은 투약 용량이 1일 1회로 줄어 의약품 투여 부담이 적다는 강점을 지녀 출시되면 반향이 적지 않을 것으로 예측된다.
'AZD7270’은 지난해 5월 허가에 대한 반려 조치를 받았기 때문에 이번 임상 승인에는 큰 의미가 있다고 할 수 있다.
지난해 불법 리베이트로 홍역을 겪은 노바티스 역시 2개의 임상 3상을 승인 받고 다시 본격적인 의약품 개발 움직임을 보이고 있다.
COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 ‘QF149’는 ICS+LABA 2제 복합제로 성인 및 청소년 천식 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 12주 치료, 이중눈가림 임상시험을 승인 받았다.
또한 ‘INC424인산염’은 동종 조혈모세포 이식 후 코르티코스테로이드-불응성 급성 이식편 대 숙주병 환자에서 최적 요법 배정 라벨공개 다기관 임상시험을 진행할 예정이다.
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