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'4차 산업혁명'의 영향으로 빠르게 발전하는 의료기기 신기술과 법, 제도 사이의 간극이 좁혀질 전망이다. 새로운 기술 등장에 대비한 허가당국의 선제적 심사 추진이 기대감을 키우고 있다.
식품의약품안전처 손문기 처장은 지난 22일 한국의료기기산업협회 정기총회에서 "인공지능(AI)·빅데이터에 이어 가상(VR) 현실･증강현실(AR) 의료기기 적용 기준 가이드라인을 마련할 예정"이라고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난해 12월 말 의료용 빅데이터와 AI를 적용한 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인 초안을 발표했다. 규제 선진국인 미국 식품의약국(FDA) 보다도 앞선 시도로 세계 최초다.
IBM 왓슨을 의료기기에서 제외된 것에 대한 논란은 있지만 관련 업계는 대체적으로 환영하는 분위기다.
한 AI의료기기 업계 관계자는 "의료기기로 인허가를 받을 지 여부에 대한 혼란이 있었는데 당국의 발빠른 움직임을 환영한다"며 "관련 기준에 따라 인허가를 준비할 것"이라고 말했다.
올해는 VR･AR 적용 의료기기 안전관리 방안이 나온다. 3년 후 관련 시장 규모는 약 4조2600억원을 넘어설 것으로 관측된다. 대학병원, 스타트업을 중심으로 수술 시뮬레이션, 교육 등에 활용되는 사례가 늘고 있다.
식약처는 오는 10월까지 의료기기 정의, 분류 기준, 허가 심사 시 고려해야 할 사항에 대한 세부 기준을 마련해 신 기술의 시장 진입을 촉진할 예정이다. 기술을 선도하는 민간 전문가들의 의견을 반영한다는 계획이다.
'체외진단제품법' 제정도 추진된다. 체외진단용 의료기기는 체조직·혈액·소변 등을 이용해 질병을 진단하거나 생리학적 상태를 검사하는데 쓰인다.
지난 2013년부터 체외진단용 의약품이 의료기기로 전환돼 통합 관리되고 있지만 업계는 차별화된 관리 기준이 필요하다는 목소리를 제기하고 있는 상황이다.
2015년 기준 전체 국내 시장 규모는 8000억원에 달한다. 제조업 136개, 수입업 149개 업체가 등록돼 있는 것으로 파악된다. 글로벌 기업이 시장을 선점한 상태라 국내 업체들에겐 진입장벽이 높다.
식약처는 법 제정을 통해 국제 표준에 부합하는 제품 개발이 이뤄질 수 있도록 지원한다는 계획이다. 의료기기 특성을 반영한 합리적인 허가 및 관리 체계가 구축될 예정이다.
급 성장하고 있는 고령･재활 수요자 중심의 첨단로봇 제품 관리방안 마련도 오는 10월까지 추진된다. 재활로봇 국제 표준도 제정에도 참여한다.
손문기 처장은 "의료기기는 눈부신 성장을 이어오고 있다"면서 "새로운 개념의 기술이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 관리체계를 선제적으로 마련할 것"이라고 말했다.
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