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현행법에서 금지돼 있는 의료기기 수리 요건을 완화하는 한편, 수입업자의 위반 사항에 대해서는 처벌 근거가 명확해질 전망이다.
강석진(자유한국당) 의원은 의료기기 수리업자의 업무 영역을 확대하면서 동시에 의료기기 수입업자는 준수 사항을 위반하거나 문제를 일으킬 시 처벌 규정을 강화하겠다는 내용을 담은 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.
개정안에는 의료기기 안전성 확보를 위해 제조업자와 수입업자 역시 품질 관리체계 등을 유지하도록 의무화했다.
우선, 의료기기 안전성 확보를 위해 수리업자가 의료기기를 수리할 때, 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지했지만 이 규정을 완화하겠다는 계획이다.
그 동안 수리업자가 사용자 요구에 따라 의료기기의 색상 등 외관을 변경하는 등 경미한 수리를 하는 경우에는 형사처벌 또는 행정제재 대상이 됐다.
강 의원은 "수리업자의 영업활동 범위가 매우 제한적이고, 사용자 역시 불편이 초래되고 있다"고 배경을 설명했다.
이어 "수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 제품 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용해 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용 편의를 제공하는 것이 바람직하다"고 주장했다.
이와 함께 법 개정을 통해 의료기기 수입업자의 의무위반에 관해서는 처벌 규정을 마련할 방침이다. 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리할 수 있도록 하겠다는 것이다.
강석진 의원은 "수입업자의 품질관리 의무 위반이 발생 시 처벌 공백이 없도록 해야 한다"며 "수리기기 변경 허용은 색상 등 외관에만 국한, 안전과 실효성에 영향이 없는 범위에서 합리적으로 업무영역을 개선하려는 것"이라고 말했다. |
