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휴온스글로벌이 2019년 미국시장 진입을 목표로 보툴리눔톡신 ‘휴톡스’의 제2공장을 건립한다.
27일 휴온스에 따르면 충북 제천공장 내에 추가 부지를 확보, 올해 1분기부터 세계적인 전문컨설팅사의 자문을 받아 미국 및 유럽 cGMP 규정에 맞는 생산시설 설계 및 시공을 진행할 예정이다.
대량생산기반 구축 및 해외시장 진출을 위해 올해부터 내년 상반기까지 약 100억원을 신규 투자하며, 2018년 상반기에 준공한다.
휴온스는 제2공장 증설을 통해 총 2개 원액과 2개 완제품 생산라인을 확보하게 됨으로써 기존 생산량 대비 5배 가량으로 생산능력이 확대된다. 이는 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있는 규모다.
현재 국내·외에서 급성장하고 있는 보툴리눔톡신 시장에 진출하기 위해 휴온스는 지난 2014년 제천공장에 보툴리눔톡신제 1생산공장을 건설해 생산 및 R&D 부문에 약 80억원을 투자한 바 있다.
김완섭 신성장사업본부장은 “휴톡스 제2공장 건설은 2018년으로 예상되는 국내 제품 허가에 대비하고, 향후 미국·유럽 등 전세계 시장에 안정적으로 보툴리눔톡신 제품을 공급하기 위한 사전 포석"이라고 설명했다.
이어 "cGMP급 대량 생산시스템을 선제적으로 구축함과 동시에 다양한 치료제 시장에 대해서도 제품 출시를 더욱 확대하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
휴톡스는 지난해 8월에는 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았고, IND임상 승인을 득한 후 현재 국내 임상 2상 시험을 진행 중이다.
휴온스는 2018년으로 예상되는 ‘휴톡스’의 국내시장 출시뿐만 아니라 1조5000억원대의 미국시장 및 해외시장 진출을 목표로 보툴리눔톡신 제품 개발에 박차를 가하고 있다.
특히, 미국 시장 출시를 목표로 올해 미국 FDA 임상시험을 준비해 이르면 2019년 하반기부터 미국 현지 판매를 개시할 예정이다.
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