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식품의약품안전처는 28일 2등급 의료기기 GMP 심사절차를 개선하고 자료를 간소화하는 내용을 골자로 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’을 개정하고 오는 3월 1일부터 시행한다고 밝혔다.
의료기기 제조 및 품질관리기준을 뜻하는 GMP는 양질의 제품이 일관되게 유통될 수 있도록 개발부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 출하에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위한 품질경영시스템을 뜻한다.
이번 GMP 심사 절차 개선으로 천재지변 등 해외 제조소 현장방문이 보류된 경우, 상황 종료 후 60일 이내 현장조사 신청하던 것을 90일로 연장해 해당업체에 충분한 준비 기간이 주어질 전망이다.
주요 개정내용은 ▲2등급 의료기기 GMP 적합인정서 심사 절차 개선 ▲의료기기 GMP 심사 제출 자료 간소화 ▲의료기기 GMP 적합인정서 국·영문 병기 등이다.
또한 식약처는 이번 개정을 통해 "의료기기 품질 확보를 위한 안전 규제는 유지하면서 GMP 심사 절차 등을 합리적으로 개선해 업계 부담을 경감시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다.
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