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국내 최초 루푸스 치료제 '벤리스타'가 급여 등재에 성공할 지 이목이 집중된다.
현재 전신 홍반 루푸스 치료에는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID), 항말라리아제, 스테로이드제, 면역억제제가 쓰이고 있다.
일반적으로 가벼운 증상을 보이는 환자에는 항말라리아제, 비스테로이드성 소염진통제 사용하며 중증환자에는 스테로이드제, 면역억제제 치료가 시행된다.
스테로이드 제제의 경우 장기 사용 시 우울증, 백내장 등의 부작용 우려가 있다는 단점을 갖고 있어 제한적 사용이 루푸스 환자 치료 목표 중 하나로 제시되고 있다.
이런 가운데 GSK ‘벤리스타’(성분 벨리무맙)는 60년 만에 홍반 루푸스 치료제로 FDA 승인을 획득하고, 2013년 표준요법으로 치료 중인 루푸스 성인 환자 치료에 사용되도록 허가 받으며 기대감을 높였다.
벤리스타는 루푸스만을 위한 생물학적 치료제로, 스테로이드제제 대비 높은 안전성이 입증됐다.
하지만 1년 치료비가 2000만원에 달해 경제적 부담이 상당하다. 이에 GSK는 벤리스타 급여를 위해 갖은 노력을 기울이고 있다.
GSK 홍유석 대표는 “올해는 루프스 치료제 '벤리스타'에 대해 급여를 받아 시장에 정착시키고 싶다”며 급여화에 대한 강한 의지를 피력했다.
그러나 벤리스타가 급여 문턱을 넘기가 결코 녹록치 않을 것이란 분석이다. 급여화를 위한 관문인 ‘비용 대비 효과성 입증’이 만만치 않기 때문이다.
실제 릴리 골형성촉진제 ‘포스테오’와 세엘진 ‘포말리스트캡슐’은 그동안 ‘비용 효과성’을 명확하게 입증하지 못해 고비를 마시다 각각 출시 10년, 2년만에 급여 등재에 성공했다.
고령화가 지속되며 만성질환자 증가로 인해 보험재정에 비상이 걸려있는 상황도 벤리스타 급여 등재를 쉽지 않게 만들고 있다.
특히 최근 동일성분 약재가 건강보험 지출 일정 총액을 넘어가면 초과 금액에 대해서는 제약사가 부담하는 ‘총액관리제’에 대한 논의도 진행 중이어서 GSK가 기대한 만큼의 급여 효과를 볼 수 있을지도 미지수다.
GSK 관계자는 “루푸스 환자를 분석해 보면 주로 한참 경제활동을 하는 21~30세 여성에 집중돼 있지만 질환으로 일을 그만두는 경우가 많아 사회 경제적 손실이 크다"며 “벤리스타 급여 등재를 위해 계속 노력하겠다”고 전했다. |
