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대형 바이오의약품 특허만료가 잇따르면서 자연스레 바이오시밀러에 대한 관심이 높아지고 있다.
의약품 시장 조사기관 에발류에이트파마에 따르면 세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 8종이다. 이들 제품의 연간 매출액은 772억 달러에 달한다.
애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 여전히 선두를 지키고 있지만 전문가들은 조만간 선두권이 요동칠 것으로 전망하고 있다. 가격경쟁력을 앞세운 바이오시밀러들의 잇단 출시에 따른 변화 예측이다.
2013년 로슈의 항암제 리툭산의 유럽특허 만료를 시작으로 2015년에는 라미케이드·엔브렐·란투스 등의 특허권이 유럽이나 미국, 혹는 두 곳 모두에서 만료됐다.
특히 오는 2018년 다시 한 번 여러 대형 제품들의 특허만료가 예정돼 있다. 선두 제품인 휴미라의 유럽 특허를 비롯해 리툭산과 라미케이드의 미국특허가 만료된다.
때문에 다국적 제약사와 제네릭사들은 이미 해당 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다.
셀트리온·삼성 ‘쌍끌이’
그렇다면 국내 제약사들의 준비 상황은 어떨까.
가장 앞서 있는 곳은 셀트리온이다. 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마는 2015년 유럽에 진출했고, 지난해 12월부터는 미국 판매를 시작했다.
혈액암 치료제 리툭산과 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마도 순조롭게 글로벌 시장을 겨냥하고 있다.
셀트리온은 지난달 22일 트룩시마에 대한 유럽 내 판매허가를 획득하고 상반기 시판을 준비하고 있다. 허쥬마 또한 지난해 10월 유럽 품목허가를 신청하고 결과를 기다리고 있는 상태다.
이 외에도 셀트리온은 엔브렐·휴미라·아바스틴 등 굵직한 바이오시밀러를 개발 중이다. 지난해 김형기 사장이 밝힌 ‘10년 내 매출 10조’가 불가능이라고만 치부할 수 없는 이유다.
삼성의 바이오 업체들의 움직임도 분주하다.
삼성바이오에피스는 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리로 유럽 출시 1년만에 누적 매출 1000억을 달성했다. 램시마와 마찬가지로 레미케이드 바이오시밀러인 프릭사비도 유럽에서 시판 중이다.
휴미라의 바이오시밀러 SB5도 순항 중이다. 앞서 애브비는 휴미라에 대해 새로운 특허를 등록하며 당초 유럽·미국에서 각각 2016년과 2018년이던 특허만료를 4년 이상 미뤘다.
지난해 6월 유럽에서 판매승인을 신청하고 허가를 기다리던 삼성바이오에피스의 계획에 차질을 빚을 수 있는 상황이었다.
이에 삼성바이오에피스는 지난해 3월 특허 무효소송을 제기했고 이달 승소판결을 얻어냈다. 영국 법원은 애브비의 휴미라에 대한 투여방법 특허는 특허성이 없다는 판결을 내렸다.
이외에도 삼성바이오에피스는 허셉틴·아바스틴·란투스의 일명 ‘3종 바이오시밀러 파이프라인’을 마무리 단계까지 끌고 왔다. 또 2019년 세계 최대 의약품위탁생산 업체가 될 것으로 기대되는 삼성바이오로직스와의 시너지도 기대할 수 있다.
이미 세계 시장에서 성과를 얻고 있는 두 업체 외에도 LG화학 생명과학본부가 엔브렐과 휴미라의 바이오시밀러를 준비하고 있다. 엔브렐 바이오시밀러 LBEC0101는 임상 3상을 마치고 허가를 기다리고 있고, 휴미라 바이오시밀러 LBAL는 임상 3상이 진행 중이다.
신약으로 바이오시장 접근을 노리는 업체들도 있다. SK케미칼은 바이오신약 개발에 적극적인 모습이고 녹십자와 한미약품은 바이오의약품의 개량신약이라 할 수 있는 바이오베타를 파이프라인에 올려놨다.
정부도 ‘2020년 바이오산업 세계 7대 강국’을 외치며 업체들을 지원하고 있는 모습이다.
지난해 7월 복지부는 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약 보험약가 개선안’을 발표해 바이오시밀러 약가 산정 기준을 오리지널의 70%에서 80%로 높여 10월 시행했다.
국내 가격이 낮을 경우 해외 판매에도 영향을 미칠 수 있다는 업계의 의견을 고려한 조치였다.
미래창조과학부 또한 지난해 바이오특위를 창설하고 중기 육성전략을 발표했다. 그 일환으로 올해 바이오분야 기술개발 예산을 지난해 대비 31.4% 늘린 3157억원으로 책정, 바이오시밀러 분야도 혜택을 누릴 것으로 예상된다.
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