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국내 신약개발 임상시험은 그 양적인 증가와 함께 다양한 법적 제도적 기반 아래 발전돼 왔다. 임상시험은 노동집약적인 분야로 시험자, 임상시험심사위원회, 관리약사, 임상시험 모니터요원, 임상시험 코디네이터 등 다양한 전문 인력들이 관여하고 있다.
따라서 임상시험이 질적으로 성장하기 위해 가장 중요한 것은 우수한 임상시험 전문인력의 확보이며, 이는 대상자 보호와 임상시험 성패와도 연결되는 중요한 부분이다.
하지만 그 중요성에 비해 관련 교육이 제대로 이루어지지 않고 있다.
식약처는 2015년 임상시험종사자 교육 의무와 교육기관 지정에 관한 법률을 공표했고 이후 2016년부터 임상시험종사자 의무교육이 시행됐다.
약사법에 따라 임상시험 종사자는 시험책임자를 비롯해 실무를 담당하는 연구 코디네이터와 관리약사까지 매년 40시간 이내의 교육을 받도록 했다. 해당 교육은 식약처가 교육 실시기관으로 지정한 기관에서 들었을 때만 이수시간이 인정된다.
임상시험 교육 의무화의 취지와 필요성에 대해서는 공감하지만, 현장에서는 다양한 불만이 제기되고 있다. 법 시행에 따른 준비 기간이 상대적으로 부족해 교육을 준비하는 각 기관 담당자들의 어려움이 있다.
임상시험 종사자에 비해 지정된 교육기관이 부족한 문제도 발생한다. 특히 지방은 교육과정 개설과 강사 제공이 더욱 부족하여 임상시험 교육의 지역 간 불균형이 심화됐다.
2016년 12월 기준으로 보면 임상시험 교육기관은 전국에 총 28개며, 이 중 연구 코디네이터 교육을 담당하는 곳은 총 16개로, 서울, 경기권을 제외한 지방의 교육 인정 기관은 총 5개에 불과하다.
또한 관련 프로그램 부족 문제가 있다. 신규와 심화로 나누어 교육을 진행하지만, 관련 프로그램이 다양하지 않아 질 높고 다양한 교육 콘텐츠의 필요성이 대두됐다.
이에 올해 3월에 시행된 분당서울대병원 임상시험 코디네이터 심화 교육에서는 다양한 교육 프로그램이 마련돼 프로그램의 질이 한층 높아졌다.
전문강사 발굴과 육성 필요성 또한 제기되고 있다. 임상시험 교육 실시기관으로 지정받은 기관도 전문강사의 부족으로 강의 개설에 어려움을 느끼고 있다.
임상시험 전담 강사가 따로 있는 것이 아니라 대부분 실무경험이 많은 전문가가 강의하는 경우가 많다. 그러한 경우에는 대부분 현장에서 근무하고 있으므로 다양한 커리큘럼에 따른 강사 연결에 어려움이 발생하기도 한다.
하지만 이런 문제점들로 인해 해당 법의 시행 자체를 문제 삼는 것은 적절하지 않다고 생각한다. 물론 처음 시행하는 제도이고 자리를 잡아가는 과정이기 때문에 당분간은 어려움도 있을 것이다.
교육 이전에 임상시험 코디네이터의 적절한 대우와 인사체계가 선행되어야 한다는 목소리도 있다. 하지만 그것과는 별개로 임상시험 교육의 의무화는 필수불가결한 요소라고 볼 수 있다. 다만 현재 직면한 다양한 문제를 현명하게 극복해야 할 것이다.
단순히 교육인증 기관을 늘린다고 이 문제가 해결되진 않을 것이다. 다양한 교육 프로그램과 전문강사 확보가 같이 마련되어야 한다. 현재 시행되고 있는 프로그램만으로는 이 분야에서 오래 일한 경력자들의 요구를 충족하지 못할 것이다.
해를 거듭할수록 비슷한 내용과 주제로 강의가 진행되면, 자격 인증을 위한 의무적인 교육으로만 전락하여 실효성이 없을 수 있다. 각 교육기관에서는 교육기관에만 교육 콘텐츠를 맡기는 것은 적절하지 못하다고 목소리를 모아 얘기하고 있다.
정부 차원이나 전문기관에서 실무에 맞는 교육 프로그램을 체계적으로 개발하는 것이 필요하다. 또한, 전문강사의 발굴과 육성도 교육의 질을 높이는 데 중요할 것이다.
미국에서는 비영리 기관인 ACRP (Association of Clinical Research Professionals)와 SoCRA (Society of Clinical Research Associate)에서 독자적인 인증 제도와 교육 프로그램을 운영하고 있다.
우리나라에서는 2008년부터 한국임상시험산업본부(KoNECT)에서 임상시험전문인력 양성 교육사업이 전문 인력별로 시행되었으며, 2012년 임상시험 전문인력 인증시험이 시행됐다.
필자는 분당서울대병원에서 오랜기간 임상시험 코디네이터로 근무하면서 임상시험 교육의 필요성을 인식해 KCRP(Korea clinical Research Professionals)를 설립했고, 이를 통해 임상시험 교육 프로그램 개발과 다양한 전문강사를 육성하여 인프라를 구축하고자 한다.
그리하여 지방에서도 다양한 프로그램을 전문강사를 통해 교육받을 수 있도록 할 것이다. 임상시험 교육 제도가 효율적으로 운영 되도록 KCRP와 같은 전문 교육기관이 늘어났으면 하는 바람이다.
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