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지난해 이미 1000억원을 훌쩍 넘긴 C형간염 치료제 시장에 다국적제약사들이 후속 약물을 내놓으며 경쟁을 예고하고 있다.
닥순으로 불리는 BMS의 다클린자와 순베프라의 병용요법, 비교적 최근 출시돼 시장에 빠르게 안착한 길리어드 하보니와 소발디에 이어 MSD, 애브비가 속속 허가를 받았다.
MSD의 ‘제파티어’와 애브비의 ‘비키라’·‘엑스비라’ 모두 높은 치료효과와 복용편의를 강점으로 내세우며, 급여화에 만전을 기하는 모습이다.
식품의약품안전처는 최근 간경변증을 동반한 유전자 1·4형 만성 C형 간염 치료제로 애브비의 ‘비키라’·‘엑스비라(다사부비르)’ 병용요법을 허가했다.
한국인에게 가장 많은 유전자 1b형 뿐 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 변이(RAV) 검사 없이 처방할 수 있게 됐다.
치료실패가 거의 없다는 점이 최대 강점이다. ‘ONYX-II 임상연구’에서 해당 약물은 지속 바이러스 반응률 100%(n=104/104)를 달성했다.
대상성 간경변증 동반한 한국을 포함한 아시아 유전자 1b형 만성 C 형 간염 환자가 대상이었다. 페그인터페론 치료 실패여부와 관계없이 모든 환자가 치료 종료 12주째에 100% 지속 바이러스 반응을 달성한 셈이다.
이에 앞서 한국MSD는 만성 C형간염 치료 신약 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)를 국내 출시했다. 식약처 허가는 지난해 11월 획득했다.
제파티어 역시 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자에서는 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로 사용할 수 있다.
유전자형 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험이 없는 환자에서 12주 단독 혹은 이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자에서 16주 RBV 병용요법이 가능하다.
아태지역 및 러시아 만성 C형간염 환자를 대상으로 시행된 ‘C-CORAL 임상시험’에서 12주간 제파티어를 투여받은 유전자형 1b형 환자의 99%(185/187명), 1a형 환자의 88%(23/26명), 4형 환자의 100%(2/2명)가 SVR12에 도달했다.
현재 우리나라의 C형간염 시장은 사실상 길리어드와 BMS가 양분하고 있다. 지난해 품목별 청구실적에 따르면 ‘소발디(소포스부비르)’는 832억원대 매출을 올리며 처방의약품 전체 매출 4위에 기록됐다.
지난해 8월부터 1b형을 제외한 유전자형 1형 환자와 3, 4형 환자에게 급여적용됐음을 고려할 때 놀라운 실적이다. 복합제인 ‘하보니(레디파스비르/소포스부비르)’ 역시 155억원대 매출을 올렸다.
나머지 1b형 환자들은 가격경쟁력을 갖춘 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)', 닥순요법이 480억원대 매출을 기록했다.
우리나라는 C형간염 유병률 자체가 높진 않다. 하지만 집단발병 사태가 발생, 모든 의료기관을 대상으로 C형 간염 환자 발견 즉시 지역보건소에 보고토록 하는 전수감시 체계가 조만간 본격 가동된다.
보건복지부는 현재 일부 의료기관을 상대로 표본감시만 하는 C형 간염을 전수감시 대상인 제3군 감염병으로 전환하는 내용의 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률 개정안’을 6월 3일부터 시행한다고 밝힌 바 있다.
제약계 한 관계자는 “국가차원의 전수검사가 도입될 경우 잠재된 환자들이 늘어날 것으로 예상된다”면서 “후발 약물이 속속 출시되는 것은 앞으로도 한국 시장이 확대될 가능성을 염두하고 있기 때문”이라고 전했다.
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