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당뇨 등 만성질환 시장에서 성과를 내고 있는 한독이 또 한 차례 성장을 위한 디딤돌로 희귀질환 분야에 집중하고 있다.
27일 제약업계에 따르면 일반질환 시장에서 한계를 느낀 국내 유수의 제약사들이 희귀질환 치료제 개발에 나서고 있는 가운데 한독의 행보가 눈에 띈다.
성장호르몬 결핍증치료제 바이오베터 ‘GX-H9’
한독의 대표적인 희귀질환 치료제 후보물질은 GX-H9이다. 이 물질은 세계적으로 연간 4조원에 이르는 성장호르몬 결핍증치료제 시장을 노리는 바이오베터 제품으로 현재 개발이 진행 중이다.
한독은 최근 유럽과 한국에서 동시에 진행하고 있는 GX-H9의 임상 2상을 완료했다. 임상 결과는 4월1일 미국 올랜도에서 개최되는 국제내분비학회(ENDO) 2017에서 발표될 예정이다.
성인 환자와 소아 환자, 투 트랙으로 진행된 임상 2상은 이달 마지막 환자에 대한 물질 투여를 완료했다. 이번 발표에서는 성인 환자군에 대한 결과와 소아 환자군에 대한 일부 결과가 공개된다.
한독은 지난 2012년 제넥신과 GX-H9에 대한 기술이전 및 공동 개발 계약을 체결하고 지분의 50%를 가져온 이후 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다.
GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술을 적용했다. 개발의 핵심은 성장호르몬 결핍증 환자가 주 1회 투여하던 기존 제품의 주기를 월 2회로 늘린 것이다.
지난해 2월 범부처전주기신약개발사업 과제에 재선정돼 연구비를 지원받고 있는 이 물질은 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
FDA 희귀의약품으로 지정되면 연구개발이 빠르게 이뤄질 수 있도록 혜택을 부여된다. GX-H9은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 시험 우선 검토, 연구비 및 허가비용 세금감면과 함께 7년 간 시장독점권을 얻을 수 있다.
이는 GX-H9의 임상 과정이 주목되는 배경이다.
자가염증질환 치료제 HL2351 개발 중단 극복 노력
한독의 희귀질환 치료제 개발은 최근 아픔을 겪기도 했다. GX-H9과 함께 관심을 모으던 자가염증질환 치료제 HL2351에 대한 임상이 중단된 것이다.
이 임상은 희귀질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군 환자를 대상으로 HL2351의 유효성·안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위해 진행됐지만 환자모집에 실패하며 수포로 돌아갔다.
아픔을 겪긴 했지만 희귀질환 관련 도입 의약품으로 이미 성과를 내고 있는 한독이 계속해서 개발에 나서고 있는 모습에 업계 시선은 긍정적이다.
앞서 2012년 한독은 미국 제약사 알렉시온으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증·비정형 용혈성 요독 증후군 치료제 솔리리스를 국내에 들여왔다. 솔리리스의 지난해 매출은 330억원에 달하며 지속적으로 성장하고 있다.
소아 희귀질환 치료제 스트렌식·카누마 또한 알렉시온의 제품으로 한독이 국내 판권을 갖고 있다.
한독의 희귀질환 시장 공략은 치료제 개발·판매 외에도 분주하다.
지난 2015년 한독은 의료기기 R＆D를 위한 독립법인 ‘한독칼로스메디칼’을 설립하고 저항성 고혈압 치료용 의료기기인 ‘디넥스’ 개발에 집중하고 있다.
디넥스는 저항성 고혈압 환자의 신경을 자극해 혈압을 낮추는 의료기기다. 현재 유럽에서 초기 임상을 진행하고 있으며 지난해 유럽 CE마크를 획득해 국제적 수준의 품질을 인정받았다.
한독은 2019년 유럽시장에 디넥스를 내놓는 것을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다.
또한 국내에서는 다소 생소한 개념인 희귀환자 치료용 메디컬 뉴트리션도 시장에 선보였다. 메디컬 뉴트리션은 특수의료용도식품으로 치료제 성격이 짙은 경구용 제품이다.
한독은 지난 2013년 전문업체 뉴트리시아와 파트너십을 체결하고 크론병 환자의 식이관리를 위한 ‘엘리멘탈 028 엑스트라’ 등 9종의 메디컬 뉴트리션을 시장에 내놨다. 아직까지 보험급여 적용이 안돼 가격이 높아 인지도가 떨어지지만 한독은 이 시장의 성장 가능성을 보고 있다.
한독 관계자는 “한독이 당뇨병 치료제와 함께 야심차게 공략하고 있는 분야가 희귀질환”이라며 “향후 치료제·의료기기·메디컬뉴트리션 등에서 성과를 내며 희귀질환 분야에서 대표적인 회사로 거듭날 것”이라고 밝혔다.
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