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식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 '2016년 제네릭의약품 심사보고서'를 발간한다고 밝혔다.
이번 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성 요령 등 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭 의약품을 개발하는데 도움을 주기 위해 발간됐다.
주요 내용은 ▲2016년 제네릭의약품 심사현황 ▲품질심사, 생물학적동등성시험, 비교용출시험자료 관련 주요 보완사항 ▲심사자료 준비 시 중점 고려사항 ▲심사자료 작성 요령 등이다.
안전평가원은 "국내 제네릭 의약품 개발 동향 등 관련 정보를 지속적으로 제공하여 제약업체가 제네릭 의약품을 개발하는데 도움을 줄 예정"이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
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