|
중동호흡기증후군(메르스) 및 지카바이러스와 같은 감염병이 유행할 시 진단시약 등의 의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 하는 법안이 추진된다.
국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 30일 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기법 일부개정법률안을 발의했다고 밝혔다.
감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등과 같은 상황이 발생했을 때 초기의 빠른 대응은 무엇보다 중요하다. 그러나 현행법상 허가 받은 의료기기업체만 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 있어, 비상상황이 발생했을 때 필요한 의료기기가 신속하고 원활하게 수급되는 데 어려움이 있었다.
이미 약사법의 경우 감염병 치료를 위해 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 않은 의약품 등의 제조·수입을 허용하고 비상시 적절히 대처할 수 있도록 특례규정을 두고 있다.
이에 김 의원은 진단시약과 같은 환자의 상태를 파악할 수 있는 의료기기 또한 사전에 제조 및 수입허가를 받지 않았더라도 식약처장 허가 아래 이를 가능케 하는 개정안을 발의했다.
김 의원은“국가비상상황 발생시 의약품 뿐만 아니라 진단시약 또한 신속하게 사용할 수 있도록 관련규정이 마련돼야 국민건강과 안전확보를 위한 선제적 대응이 원활해질 수 있다"며 개정안 취지를 설명했다. |
