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지난해 국내 임상시험 승인은 다소 감소했지만 바이오의약품은 증가세를 보였다. 또 제약사임상시험은 감소한 반면 연구자임상시험은 늘었다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 2016년 임상시험계획 승인 현황에 따르면 전체 승인건수는 628건이었다. 전년도 674건 대비 6.8% 감소한 수치다.
임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등에 따른 현상인 것으로 분석됐다.
식약처 관계자는 “지난해 임상시험 승인은 줄었지만 바이오의약품 임상시험, 연구자임상시험, 효능군으로는 항암제 승인 등은 증가하는 특징을 보였다”고 전했다.
바이오의약품의 임상시험 증가세 유지
지난해 합성의약품 임상시험승인건수는 387건으로 전년대비 14% 감소했다. 반면 바이오의약품은 226건으로 전년 202건 대비 12% 증가했다.
전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율도 2014년 26%, 2015년 30%, 2016년 36%로 증가세를 유지했다.
바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.
유전자재조합의약품은 2015년(158건)보다 4% 감소했지만 1상 임상시험은 28건보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사됐다.
세포치료제는 25건에 비해 32% 증가한 33건이 승인됐다. 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진 덕분이다.
의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사임상시험은 지난해 승인건수는 457건으로 2015년 540건 대비 15% 감소했다.
임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 나뉜다.
국내 임상의 경우 전년도 22% 감소한 190건으로 1-3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 감소했다. 이중 2상 임상시험은 2015년 42건에서 16년 25건으로 감소폭(40%)이 두드러졌다.
다국가 임상의 경우 지난해 267건이 승인돼 2015년 대비 9% 감소했다. 2상 임상시험은 73건에서 71건으로, 3상 임상시험은 170건에서 136건으로 줄어든 반면 1상 임상시험은 50건에서 57건으로 14% 늘었다.
연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 적응증과 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 지난해 171건 승인됐다. 2015년 37건 대비 28% 증가했다.
이는 새로운 제품 개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황 및 환자 특성에 맞는 용법·용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이된다.
효능군으로는 항암제 승인건수 최다
임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(202건), 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순이었다.
특히 항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인돼 항암제 임상시험의 76%를 차지했다.
항암제 임상시험이 활발한 것은 인구 고령화로 암환자가 늘고 있으며, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된데 따른 것으로 분석된다.
실제 전체 임상시험 승인 건수 대비 항암제 승인건수는 2014년 653건 중 210건, 2015년 674건 중 254건건, 2016년 628건 중 202건이었다. 이중 표적·면역항암제는 2014년 152건, 2015년 191건, 2016년 154건으로 집계됐다.
식약처 관계자는 “임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원할 것”이라고 설명했다.
그는 “이와 동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위하여 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획”이라고 강조했다.
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