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NOAC(신규 경구용 항응고제)이 지난해 건강보험 급여 적용으로 시동을 건데 이어 금년에는 시장 확대에 가속도를 붙이며 성장세를 이어갈 전망이다.
특히 올해는 NOAC 시장에 연착륙한 제품 간 치열한 경쟁이 본격화될 것으로 예측돼 각종 임상시험을 통한 안전성과 효과 입증이 매우 중요해질 것으로 분석된다.
국내 시장은 2016년 매출을 기준으로 바이엘 ‘자렐토’, 베링거인겔하임 ‘프라닥사’, 화이자·BMS ‘엘리퀴스’가 각각 319억원, 199억원, 173억원을 기록하는 등 삼분지계 양상이다.
특히 3개 제품 매출액이 2015년 대비 순서대로 110%, 80%, 187% 증가하는 등 전체 파이를 키워가며 동반 성장하고 있다.
새롭게 진입한 다이이찌산쿄 '릭시아나‘(성분 에독사반)도 42억원의 처방액을 올리는 등 나름의 성과를 내고 있어 NOAC 시장의 인기를 실감케 한다.
이처럼 NOAC은 눈에 띄는 성장 폭을 보였는데 업계는 그 원인으로 2015년 7월 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증에 대한 1차 치료제까지 급여 확대를 꼽고 있다.
올해 NOAC시장에서 기대되는 제품은 단연 자렐토다. 안전성과 효과 등을 분석한 각종 임상 데이터에서 확실하게 가장 앞서 나가고 있어 처방이 대폭 증가하는 등 1위 자리를 굳힐 것으로 예측된다.
그동안 자렐토는 범아시아 리얼 월드데이터 ‘XANAP’와 스텐트 삽입술(PCI)을 받은 환자 임상시험인 ‘PIONEER AF-PCI’를 통해 비판막성 심방세동에서 그 효과를 입증했다.
특히 'XANAP' 임상 결과는 2016년 하반기 발표됐는데 기존 연구 결과를 확장시키는 한편 아시아 환자에 대한 자렐토의 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 재확인, 올해 자렐토의 국내 처방을 높여줄 것으로 기대된다.
지난 달에는 관상동맥질환자와 말초동맥질환자를 대상으로 진행한 임상 COMPASS(Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS)을 종료했다.
COMPASS는 아시아와 유럽, 북남미 등 30개국 600곳 이상 의료기관에서 2만7000명에게 진행한 임상으로 리바록사반 2.5mg/아스피린 100mg 및 리바록사반 5mg 1일 2회 단독투여, 아스피린 100mg 단독투여를 통해 심근경색, 뇌졸중 등 중대한 심혈관질환 억제 효과를 비교했다.
임상을 진행한 결과 자렐토의 효과 확인 목표를 조기 달성해서 예정보다 1년 가까이 일찍 임상을 종료한 것이다.
바이엘 관계자는 "리바록사반은 심근경색과 뇌졸중 고위험 환자에서 사용할 수 있는 유일한 NOAC으로 이번 임상을 통해 처방 근거를 확인했다"며 “조만간 학회를 통해 해당 결과가 발표될 것"이라고 전했다.
자렐토, 아주약품 네비팜 상대 특허소송 '승(勝)'
바이엘은 그동안 마음 졸이던 국내사와의 자렐토 특허 연장 관련 소송에서도 승소하며 일말의 불안감마저 떨쳐냈다.
아주약품과 네비팜은 바이엘을 상대로 지난 3월16일 자렐토 심결취소 항소심을 제기했지만 1심과 같은 패소 판결이 났다.
특허법원은 "자렐토 특허에 대한 존속기간 연장등록 무효사유가 인정되지 않는다"며 아주약품과 네비팜의 청구를 기각했다.
지난 2015년, 아주약품과 네비팜은 자렐토 특허 존속기간을 무효로 돌려 제네릭 제품 출시를 계획했지만 특허 존속기간 연장무효 심판 청구에서 기각 판결을 받은 바 있다.
아주약품 관계자는 "대법원 상고까지 갈 지에 대해서 구체적으로 확정된 것은 없고 아직 내부 논의 중"이라고전했다.
그러나 1심과 2심에서 동일한 결과가 나왔고 특허법원에서 특허권 연장 기간 산정 관련 기준을 명시하며 특별한 경우를 제외하고는 특허기간 연장 무효화가 쉽지 않다는 모습을 내비치기도 했기 때문에 대법원에서도 같은 결과가 나올 가능성이 높다.
대법원 상고까지 가지 않는다면 자렐토 특허는 2024년까지 유지 되는데 그 때까지 제네릭 제품 방어가 가능해 독주체제를 확고히 할 것으로 기대된다. |
