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리나글립틴, 알로푸리놀, 프로톤펌프억제제 성분 경구·주사제의 허가사항에 이상반응과 주의사항 등이 추가된다. 미국, 일본 등 해외 안전성 정보와 국내외 허가현황 등에 따른 조치다.
식품의약품안전처는 3개 약제 성분 단일 경구·주사제를 대상으로 허가사항 변경지시(안)을 확정, 업체 의견조회를 거쳐 이를 사전예고 했다.
먼저 당뇨약인 ‘리나글립틴’ 성분 제제에는 이상반응으로 기존 발진에서 새로 ‘유사천포창(피부 및 피하조직 이상)’이 추가된다.
이 같은 조치는 지난해 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)가 변경한 안전성 정보에 따른 것으로 현재 해당 되는 품목은 한국베링거인겔하임의 ‘트라젠타정’이다.
식약처는 또 통풍치료제인 ‘알로푸리놀’ 경구제에 허가사항에 주의사항을 추가한다고 사전예고했다. 이 역시 PDMA의 변경 안전성 정보를 따른 것이다.
해당 약제는 유나이티드의 ‘한국유나이티드알로푸리놀정’, 유유제약의 ‘유유알로푸리놀정’, 삼일제약의 ‘자이로릭정’ 등 3품목이다.
주의사항에 과민성 증후군 관련 보고 사례 중 케토산증을 초래하는 1형 당뇨병으로 발전 사례 보고가 들어갈 예정이다.
이 외에도 위염약으로 쓰이는 ‘프로톤펌프억제제’ 단일경구제의 허가사항이 변경된다. 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보가 바탕이 됐다.
국내에서 허가받은 134개 업체 163개 품목이 대상이다. 이 중 오메프라졸의 경우 160개, 일라프라졸은 3개 품목이 변경 대상이다.
성분별로 살펴보면 먼저 라베프라졸 경구제의 경우 시판후조사를 통해 보고된 이상반응에서 면역계(전신홍반루푸스)와 피부 및 피하조직계(피부홍반루푸스)의 이상반응이 추가된다. 일반 주의사항에서는 피부 및 전신홍반루푸스도 이상반응에 추가될 예정이다.
란소프라졸 단일제를 비롯해 에스오메프라졸, 오메프라졸, 일라프라졸의 경우 사용상 주의사항에 릴피비린 함유제제를 투여받고 있는 환자에게 투여가 금지되고 시판후보고를 통해 나타는 이상반응, 일반적 주의사항 등이 세부적으로 기재된다.
상호작용의 경우 릴피비린과 병용할 때 릴피비린 혈장농도가 감소할 수 있기 때문에 병용투여를 할 수 없다는 규정이 신설된다.
식약처는 관계자는 “사용상 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경을 지시했다”면서 “19일까지 사전예고를 거쳐 20일 변경을 확정할 예정”이라고 전했다.
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