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항바이러스 독감치료제 ‘타미플루(성분명 오셀타미비르)’에 대한 이상반응이 추가됐다. 최근까지 지속된 부작용 논란이 다시 재개될 가능성이 커졌다.
18일 제약계에 따르면 타미플루 판매업체와 보건당국은 소아·청소년 환자의 경련과 섬망 이상반응 등 허가사항 변경내용을 공개, 주의를 당부했다.
종근당이 공지한 변경안에 따르면 사용상 주의사항에 소아·청소년 환자의 경련과 섬망 주의 내용이 추가됐다.
이미 타미플루는 허가사항에는 ‘10세 이상 소아 환자에서의 인관관계는 불분명하지만 이 약 복용 후 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 일본에서 주로 보고됐다’고 기재됐다.
아울러 ‘고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을 하지 말라’면서 ‘자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간 보호자 등은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것’을 주문했다.
추가된 허가사항에는 ‘이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다’고 경고했다.
이어 ‘이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 정신신경계 이상반응이 보고됐다’면서 면밀한 모니터링을 주문했다.
식약처도 오셀타미비르 성분의 약물 48개 품목에 대해 이 같은 내용의 허가사항을 일괄적으로 변경할 예정이라고 밝혔다.
허가사항변경 대상은 한미약품 한미플루, 대웅제약 타미빅트, 유한양행 오셀비어 등 48개 품목이다. 식약처는 내달 2일까지 허가사항 변경안에 대한 의견을 받는다.
타미플루는 부작용 사례가 다수 보고되면서 최근까지 안전성 논란에 휩싸인 바 있다.
실제 국회 보건복지위원회 성일종 의원(자유한국당)이 식약처로부터 제출받은 타미플루 부작용 신고 건수는 2012년 55건에서 2016년 257건으로 5배 가까이 증가했다.
부작용으로 인해 나타난 주요 이상 사례는 구통 215건, 오심 170건, 설사 105건, 어지러움 56건, 소화불량 44건 등이었다. 특히 2014년 이후 매년 타미플루와 관련된 사망 보고가 이어졌다.
성일종 의원은 “57명이 타미플루 복용 후 숨졌고 이 중 16명은 청소년으로 이상행동을 보이며 자살했다는 일본 후생노동성의 보고도 있다”면서 “일본은 만 10~19세 청소년에게 타미플루 투여를 금지하는 조치를 내린 상태”라고 문제를 제기했다.
이와 관련, 제약계 관계자는 “이번 허가사항 개정 조치는 국회 지적 및 안전성 문제에 따른 후속 조치로 보인다. 하지만 일부 부작용을 인정했다는 점에서 논란이 지속될 가능성이 크다”고 전망했다.
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