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화이자의 ‘잴코리’, 노바티스의 ‘자이카디아’에 이어 세 번째 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 억제제 폐암 치료제인 한국로슈의 ‘알레센자’가 국내 출시됐다.
폐암은 전체 암 발생의 11.1%로 4위를 차지한다. 전체 폐암환자 중 80%가 비소세포폐암 환자다. ALK는 비소세포폐암 중 2~5% 정도를 차지한다. 비흡연자, 젊은 연령, 여성 등에서 많이 나타난다.
현재 ALK억제제 중 잴코리만 1차 치료 약제다. 최근 노바티스와 로슈가 임상시험을 마무리하면서 1차 치료제로서의 지위 향상 가능성이 커지면서 치열한 경쟁을 예고하고 있다.
한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 알레센자 캡슐 150mg(성분명 알렉티닙)의 식품의약품안전처 시판 허가에 이어 출시했다고 21일 밝혔다.
알레센자는 크리조티닙(잴코리)으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰이는 폐암 치료제다.
ALK에 고도로 선택적이고, 다양한 ALK 변이에 작용한다. ▲높은 전신 반응률 ▲우수한 CNS 효능 ▲우수한 내약성 프로파일을 가지는 것이 특징이다.
독립적인 두 개의 2상 연구(NP28673, NP28761)를 진행한 결과 높은 객관적 반응률(Objective Response Rate)과 무진행 생존(Progression-Free Surviva) 중앙값을 보였다.
글로벌에서 진행한 NP28673 연구에서 알레센자를 투여한 환자의 ORR은 51%, PFS 중앙값은 8.9개월이었다.
한국로슈 관계자는 “지금껏 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 2차 치료제는 한정적이었지만, 알레센자의 출시로 환자들에게 보다 확대된 치료옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 설명했다.
그는 “알레센자는 CNS 효능을 포함해 우수한 치료 효과를 바탕으로 더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 기대감을 전했다.
한편, 노바티스의 자이카디아는 미국식품의약국(FDA)에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 사용하는 것을 검토하는 내용의 신속심사를 진행 중이다.
이와 동시에 자이카디아는 뇌 전이가 동반된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로 사용할 수 있도록 FDA로부터 혁신 치료제로도 지정됐다.
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